健康サポート薬局に関連した薬機法施行規則改正箇所

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健康サポート薬局に関連した薬機法施行規則改正箇所

第一章 薬局
(開設の申請)
第一条  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下「法」という。)第四条第二項 の申請書は、様式第一によるものとする。

 法第四条第二項第六号 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第五条第三号 イからニまで及びホ(麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。)に該当するか否かの別
二 通常の営業日及び営業時間
三 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四 特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ及び第十五条の六において同じ。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)の実施の有無
五 健康サポート薬局(患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。)である旨の表示の有無

 法第四条第三項第五号 の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一 法人にあつては、登記事項証明書
二 薬局の管理者(法第七条第一項 の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。)の週当たり勤務時間数(一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。)並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三 法第七条第一項 ただし書又は第二項 の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項 の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六 一日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 (昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号 に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。)を記載した書類
七 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則 (昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号 に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八 その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
十 健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類

(基本情報の変更の報告)
第十一条の四  法第八条の二第二項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報及び同項第三号(1)に掲げる事項とする。
 前項の報告は、第十一条の二の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

(薬局開設者の遵守事項)
第十一条の七  法第九条第一項 の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一までに定めるものとする。

(健康サポート薬局の表示)
第十五条の十一
薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。


(調剤された薬剤の販売等)
第十五条の十二  薬局開設者は、法第九条の二 の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一 法第九条の三第一項 の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
二 当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の三第四項 の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
三 当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)
第十五条の十三  薬局開設者は、法第九条の三第一項 の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号 に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条 に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条 ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。)において行わせること。
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
五 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2 法第九条の三第一項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条 に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
一 当該薬剤の名称
二 当該薬剤の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
三 当該薬剤の用法及び用量
四 当該薬剤の効能又は効果
五 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3 法第九条の三第一項 の厚生労働省令で定める方法は、同項 に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4 法第九条の三第二項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
六 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
七 授乳しているか否かの別
八 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
九 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十 その他法第九条の三第一項 の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第十五条の十四  薬局開設者は、法第九条の三第四項 の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

(薬局における掲示)
第十五条の十五  法第九条の四 の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

2 法第九条の四 の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

第十六条の二  法第十条第二項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二 特定販売の実施の有無
三 第一条第四項各号に掲げる事項
四 健康サポート薬局である旨の表示の有無

2 法第十条第二項 の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

3 当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

4 当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。


別表第一 (第十一条の三関係)
第一 管理、運営、サービス等に関する事項
 一 基本情報
 (1) 薬局の名称
 (2) 薬局開設者
 (3) 薬局の管理者
 (4) 薬局の所在地
 (5) 電話番号及びファクシミリ番号
 (6) 営業日
 (7) 開店時間
 (8) 開店時間外で相談できる時間


 三 薬局サービス等
 (1) 健康サポート薬局である旨の表示の有無
 (2) 相談に対する対応の可否
 (3) 対応することができる外国語の種類
 (4) 障害者に対する配慮
 (5) 車椅子の利用者に対する配慮
 (6) 受動喫煙を防止するための措置