薬事関連英語

薬事関連英語 専門用語一覧

pigmentation 色素沈着症
spots しみ
freckles そばかす
general weariness 全身倦怠
fatigue 全身倦怠
hangover 二日酔
acne にきび
eczema 湿疹
hives じんましん
rash かぶれ
eruption caused by medicines くすりまけ
headache 頭痛
toothache 歯痛
menstrual pain 生理痛
sore throat 咽頭痛
arthralgia 関節痛(関節の痛み)
muscle pain 筋肉痛(筋肉の痛み)
neuralgia 神経痛
lumbago 腰痛
tooth extraction pain 抜歯後の疼痛
contusion pain 打撲痛
earache 耳痛
fracture pain 骨折痛
sprain pain ねんざ痛
traumatic pain 外傷痛
feel chilly 悪寒
have a fever 発熱(時)
sore throat のどの痛み
fever 発熱
runny nose 鼻水
nasal congestion 鼻づまり
sneezing くしゃみ
cough せき
sputum たん
overeating 食べすぎ
excessive drinking 飲みすぎ
indigestion 消化不良
feeling of fullness in the stomach and abdomen due to indigestion 消化不良による胃部・腹部膨満感
promotion of digestion 消化促進
heavy feeling in the stomach 胃もたれ
stomach heaviness 胃重
gastric distress 胃部不快感
gastrasthenia 胃弱
heartburn 胸やけ
heavy feeling in the chest 胸つかえ
hyperacidity 胃酸過多
belching げっぷ
nausea むかつき
queasiness むかつき(胃のむかつき)
feeling of sickness 悪心
heavy-headed feeling 頭重
hot flush のぼせ
loss of appetite 食欲不振(食欲減退)
abdominal distension 腹部膨満
pile
rough skin 肌あれ
pimples 吹出物
nausea 吐き気
dermatitis 皮膚炎
sore ただれ
stomatitis 口内炎
angular stomatitis 口角炎
cheilitis 口唇炎
glossitis 舌炎
congestion of the eye 目の充血
itchy eye 目のかゆみ
copper nose 赤鼻
physical fatigue 肉体疲労(肉体疲労時)
while pregnant or breastfeeding 妊娠・授乳期
cold/numbness in hands and feet 手足の冷え・しびれ
physical fatigue 肉体疲労
during and after illnesses 病中病後
exhaustion with fever 発熱性消耗性疾患
nutritional deficiency 栄養障害
nutrients and tonics 滋養強壮
weak constitution 虚弱体質
pain in the shoulder due to stiff shoulder 肩こりに伴う肩の痛み
lumbago 腰痛
pain in the elbow 肘の痛み
tennis elbow テニス肘
inflammation of a tendon sheath 腱鞘炎
pain in the hand and wrist 手・手首の痛み
bruise 打撲
sprain 捻挫
rash 発疹
nausea/vomiting 悪心・嘔吐
diarrhea 下痢
redness 発赤
itching かゆみ
asthma ぜんそく
systemic lupus erythematosus 全身性エリテマトーデス
mixed connective-tissue disease 混合性結合組織病
shock ショック
anaphylaxis アナフィラキシー
mucocutaneous ocular syndrome 皮膚粘膜眼症候群
Stevens-Johnson syndrome スティーブンス・ジョンソン症候群
toxic epidermal necrosis 中毒性表皮壊死症
Lyell syndrome ライエル症候群
hepatic function failure 肝機能障害
renal disorder 腎障害
abacterial meningitis 無菌性髄膜炎
stomachache 胃痛(腹痛)
gastric distress 胃部不快感
stomatitis 口内炎
dry mouth 口の渇き
interstitial pneumonia 間質性肺炎
feeling of fullness in the abdomen 腹部膨満感
blurred vision 目のかすみ
palpitation 動悸
anaphylactoid symptoms アナフィラキシー様症状
constipation 便秘
feeling heavy in your head on awakening 起床時の頭重感
daytime drowsiness 昼間の眠気
unpleasant mood 気分不快
over sensitiveness 神経過敏
transient consciousness disturbance 一時的な意識障害
diminished attention 注意力の低下
sleep drunkenness, ねぼけ様症状
impaired judgment 判断力の低下
strange behavior, etc. 言動の異常等
palpitation 動悸
fatigue 倦怠感
severe stomachache 激しい腹痛
burning sensation in the face 顔のほてり
loose stool 軟便
feeling of fullness in the stomach 胃部膨満感
heartburn 胸やけ
dizziness めまい
tinnitus 耳なり
swelling むくみ
feeling of numbness しびれ感
swelling はれ
eruption かぶれ(発疹と区別する場合)
tingling pain ヒリヒリ感
feeling of heat 熱感
feeling of dryness 乾燥感
bleeding under the skin 皮下出血
skin 皮ふ
digestive organs 消化器
cardiac disease 心臓病
renal disease 腎臓病
hepatic disease 肝臓病
high fever 高熱
dysuria 排尿困難
hypertension 高血圧
diabetes 糖尿病
thyroidal dysfunction 甲状腺機能障害
interstitial pneumonia 間質性肺炎
glaucoma 緑内障
prostatauxe 前立腺肥大
circulatory organs 循環器
gastric/duodenal ulcer 胃・十二指腸潰瘍
this medication 本剤
adults (15 years and over) 大人(15才以上)
antipyretics and analgesics 解熱鎮痛薬
cold remedies かぜ薬
sedatives 鎮静薬
motion sickness medicines 乗物酔い薬
antitussive and expectorants 鎮咳去痰薬
oral rhinitis medicines 鼻炎用内服薬
antiallergics アレルギー用薬
antihistamines 抗ヒスタミン剤
sachet
gastrointestinal analgesics and antispasmodics 胃腸鎮痛鎮痙薬
laxative 便秘治療剤
purple-red 赤紫
sugar-coated tablet 糖衣錠
non-coated tablet 裸錠
antacid preparation 制酸剤
sedative hypnotics 催眠鎮静薬
relife, alleviation 緩和
pale pink 淡赤白色
film-coated tablets フィルムコーティング錠
pale yellow 淡黄色
pale orange-yellow 淡黄橙色
soft capsule 軟カプセル
improving drug 改善薬
The Pharmaceutical Affairs Law 薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance 薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations 薬事法施行規則
Law 法律
Government Ordinance 政令
Ministerial Ordinance 省令
MHLW Ordinance 厚生省令
Ministerial Notification 告示
article
paragraph
item
general marketing compliance officer 総括製造販売責任者
quality assurance manager 品質保証責任者
safety manager 安全管理責任者
marketing authorization holders 製造販売業者
supervisor of drug manufacture 医薬品製造管理者
quality control 品質管理
post-marketing safety control 製造販売後安全管理
item to be observed 遵守事項
store-based distribution 店舗販売業
household distribution 配置販売業
wholesale distribution 卸売販売業
proprietors of a pharmacy 薬局開設者
business area manager 区域管理者
business establishments 営業所
business establishments manager 営業所管理者
repackaging 小分け
exaggerated advertisement 誇大広告
classifiction of OTC drugs 一般用医薬品の区分
First-class OTC drugs 第1類医薬品
Second-class OTC drugs 第2類医薬品
Third-class OTC drugs 第3類医薬品
designated second-class OTC drugs 指定第2類医薬品
designated quasi-drugs 指定医薬部外品
quasi-drugs for prevention or extermination 防除用医薬部外品
second-class license 薬種商
registered salesperson 登録販売者
providing information etc. 情報提供など
restriction of means of selling, etc. 販売方法等の制限
application mutatis 準用
supervision of stores 店舗の管理
supervision of business establishments 営業所の管理
duty of business area manager 区域管理者の責務
sealing of drug
exceptions to labeling 表示の特例
subcontractions 委託
immediate containers 直接の容器
immediate wrappers 直接の被包
outer container 外部の容器
outer wrapper 外部の被包
package insert 添付文書
hygiene 衛生状態
advisory body 諮問機関
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC) 薬事・食品衛生審議会
reevaluation 再審査
reexamination 再評価
The Japaneses Pharmacopoeia 日本薬局方
Standards 基準
Official Assay 検定
manufacturing 製造
retailing 販売
giving 授与
exhibitions 陳列
storing 貯蔵
texts 文字
descriptions 記事
diagrams 図画
designs 図案
render 表示する、表現する
falseness or misunderstanding 虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit 明示的か暗示的かを問わず
poisonous 毒薬
deleterious 劇薬
health professionals 医療関係者
aprove 承認
approval application 承認申請
notification 届出
submitted document 提出書類
registered certification bodies 登録認証機関
Standards 基準
Official Assay 検定
release 出荷
guidelines ガイドライン
purchased 購入
general public 一般の人
pharmacological effects 薬理作用
acute toxicity 急性毒性
subacute toxity 亜急性毒性
chronic toxocity 慢性毒性
teratogenicity 催奇形性
ong-term shelf-life tests 長期保存試験
stress tests 苛酷試験
accelerated tests 加速試験
clinical study results 臨床試験成績
single-dose toxicity 単回投与毒性
repeated-dose toxicity 反復投与毒性
genotoxicity 遺伝毒性
carcinogenicity がん原性
reproductive 生殖発生毒性
local irritation 局所刺激性
 
pharmaceutical administration in Japan 日本の薬事行政
The Pharmaceutical Affairs Law 薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance 薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations 薬事法施行規則
Law 法律
Government Ordinance 政令
Ministerial Ordinance 省令
Ministerial Notification 告示
Article 1-2, Paragraph 3, Item 4 of PAL 薬事法第1条の2第3項第4号
Phamacists Law 薬剤師法
the Law for the Incorporated Administrative Agency of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
the Law to Secure the Stable Supply and Related Matters Regarding Safe Blood Products 安全な血液製剤の安定供給に関する法律
Narcotics and Psychotropics Control Law 麻薬及び向精神薬取締法
Cannabis Control Law 大麻取締法
Opium Law あへん法
Stimulants Control Law 覚せい剤取締法
Poisonous and Deleterious Substance Control Law 毒物及び劇物取締法
drugs 医薬品
quasi-drugs 医薬部外品
cosmetics 化粧品
medical devices 医療機器
efficacy 有効性
safety 安全性
the public health and hygiene 保健衛生の向上
supporting development 開発支援
standard period for performing services 標準的事務処理期間
approval reviews 承認審査
import 輸入
shipment 出荷
marketing 上市
post-marketing safety measure 市販後安全対策
manufacturing 製造
quality control 品質管理
post-marketing safety management 製造販売後安全管理
Good Quality Practice GQP
Good Vigilance Practice GVP
Good Clinical Practice GCP
Good Laboratory Practice GLP
Good Manufacturing Practice GMP
Quality Management System QMS
the marketing authorization holder 製造販売業者
external organization 委託を受けて製造する者
manufacturer 製造業者
foreign manufacturer 外国製造業者
Ministerial Ordinance 政令
Ministerial Ordinance 省令
the classification specified by Ministerial Ordinance 省令で定める区分
entrust 委任する
Incorporated Administrative Agency 独立行政法人
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医薬品医療機器総合機構
PMDA 総合機構
Articles 12 of PAL 法第12条
Articles 12-2 of PAL 法第12条の2
aprove 承認
approval application 承認申請
notification 届出
submitted document 提出書類
registered certification bodies 登録認証機関
agents for dispensing purpose 調剤用医薬品
diagnostics 体外診断用医薬品
renting 賃貸
repairing 修理
general medical devices 一般医療機器
controlled medical devices 管理医療機器
specially controlled medical devices 高度管理医療機器
equivalence 同一性
advisory body 諮問機関
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC) 薬事・食品衛生審議会
reevaluation 再審査
reexamination 再評価
new drugs 新医薬品
conditions of disapproval 不承認事由
use results survey of the product 使用成績
The Japanices Pharmacopoeia 日本薬局方
Standards 基準
Official Assay 検定
manufacturing 製造
retailing 販売
prohibited from manufacturing 製造禁止
the National Institute of Infectious Diseases 国立感染症研究所
  国家検定
release 出荷
designated by the Minister of MHLW 厚生労働大臣が指定する
labeling 表示
package insert 添付文書
advertisement 広告
description 記載
the names of a drug 名称
marketing authorization 製造販売業者
habit-forming drug 習慣性がある旨
prescription drug 処方箋医薬品である旨
a drug listed in the Japanese Pharmacopoeia 日本薬局方収載の旨
plain description in Japanese 邦文でわかりやすく
containers 容器
wrappers 被包
on the other hand 一方
suspected to incur falseness 虚偽をまねくおそれのある
items 事項
falseness or misunderstanding 虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit 明示的か暗示的かを問わず
the general public 一般人
specified drugs 特定の医薬品
regulations 規制
retailing 販売
storing 貯蔵
supplemental 追加的な規制
intensely toxic or deleterious ones 激しい毒性や有害性があるもの
poisonous 毒薬
deleterious 劇薬
biological products 生物由来製品
manufacturing control 製造管理
explanation to patients 患者への説明
periodic reporting of infectious diseases 感染症定期報告
recording and retention 記録及び保存
the occurrence and spread of hazards 危害の発生・拡大
hazards to the public health and hygiene 保健衛生上の危害
health professionals 医療関係者
supply of data 情報提供
reporting of adverse drug reactions 副作用報告
marketing authorization holder 製造販売業者
wholesaler 卸売販売業者
proper use 適正な使用
collect and review necessary data 情報の収集・検討
pharmacies 薬局
proprietors of hospitals 病院の開設者
retailers 販売業者
physicians 医師
pharmacists 薬剤師
shall strive to cooperate 協力するよう努める
adverse reactions 副作用
occurrences of infectious diseases 感染症の発生
whe she/he has learned of matters on the efficacy and safety of a product 有効性及び安全性に関する事項を知ったとき
recall of the product 製品の回収
undertaken recall 回収に着手
report 報告
shall ・・・しなければならない
clinic 診療所
dispensing site 調剤所
dispense 調剤
opening a pharmacy 薬局を開設
the governor of the prefecture 都道府県知事
without rightful reasons 正当な理由がない限り
to the persons other than ~の者以外
given prescriptions issued by physicians 医師から処方箋の交付を受けた
former two 前二者は
so-called OTC drugs いわゆるOTC医薬品
retailers at stores 店舗販売業
household distributors 配置販売業
wholesalers 卸売販売業
with the Pharmaceutical Affairs Law revised in 2006 2006年の薬事法改正で
shall be enforced within 3 years 3年以内に施行される予定
the retailing business under the present law 現行の医薬品の販売業
drug sellers with first-class license 一般販売業
wholesalers 卸売一般販売業
drug retailers with second-class license 薬種商販売業
drugs retailers with third-class license 特例販売業
control of Drugs and Medical Devices 取り締まり
request 行わせる
regulations of the Pharmaceutical Affairs Law 薬事法の規定
orders 命令
be complied 遵守する
competent officers 適格な職員
on-the-spot inspections 立入検査
improve her/his business operation 業務の改善
discontinue the business operation 業務の停止
cancel the approval 承認の取消し
accreditation 認定
inspection 査察
miscellaneous その他
part of the ~の一部
the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare 地方厚生局長
animal durgs 動物用医薬品
Laws and Ordinances Related to the Pharmaceutical Affairs 薬事関係法規
Pharmacists Law 薬剤師法
dentists 歯科医師
pharmacist license 薬剤師免許
the National Examination for Pharmacists 薬剤師国家試験
obtaining license 免許取得
marketing authorization holder 製造販売業者
health injuries 健康被害
relief 救済
the adverse drug reaction relief system 医薬品副作用被害救済制度
the relief system for biological product-derived infectious diseases 生物由来製品感染等被害救済制度
review 審査
serious adverse reactions 重篤な副作用
poisonous 毒性
deleterious 劇性
poisonous drugs 毒物
deleterious drugs 劇物
narcotics 麻薬
phychotropic 向精神薬
blood products 血液製剤
stimulants 大麻
cannabis 覚せい剤
special regulations 特別な規制
raw materials 原料
periodical reporting 定期報告
information provision 情報提供
inspection and compliance operation 薬事監視
prescription drugs 医療用医薬品
Non-prescription drugs 一般用医薬品
drugs with new ingredients 新有効成分含有医薬品
drugs of the same type as already approved drugs 既承認
drugs with approval standards 承認基準該当品目
miscellaneous drugs その他の医薬品
combination drugs 配合剤
Single-ingredient drugs 単味
table
fig.
drug approval review 承認審査
opinion exchange 意見交換
external specialists 外部専門家
PAFSC 薬事・食品衛生審議会
Pharmaceuticals Affairs Council 薬事分科会
Committee 部会
counsulting 諮問
advising 答申
notice of review results 審査結果通知
applicant 申請者
GMP compliance review application GMP適合性調査真性
GMP compliance review GMP適合性調査
manufacturing sites 製造所
First Committee on Drugs 医薬品第一部会
Second Committee on Drugs 医薬品第二部会
Committee on Biotechnology 生物由来技術部会
overall enforcement 全面施行
pharmacies, drug stores, etc. 薬局・薬店
standards 基準
guidelines ガイドライン
purchased 購入
general public 一般の人
used on their own judgment 自らの判断で使用
symptoms 症状
which can be judged by the general public themselves 一般人が自らは判断できる
class(1) 区分(1)
approval procedures 承認手続き
necessary data submitted with approval application 承認申請に必要な資料
origin or background of discovery 起原又は発見の経緯
conditions of use in foreign countries 外国における使用状況
manufacturing methods 製造方法
specifications 規格
testing methods 試験方法
stability 安定性
pharmacological effects 薬理作用
acute toxicity 急性毒性
subacute toxity 亜急性毒性
chronic toxocity 慢性毒性
teratogenicity 催奇形性
other toxicity その他の毒性
drugs with new active ingredients 新有効成分含有医薬品
new prescription combination preparations 新医療用配合剤
drugs with new routes of administration 新投与経路医薬品
drugs with new indications 新効能医薬品
drugs with new formulations 新剤型医薬品
drugs with new dasages 新用量医薬品
drugs to undergo additional formulations 剤型追加に係る医薬品
while being reexamined 再審査期間
prescription combination preparations with similoar compositions 類似処方医療用配合剤
other types of drugs その他の医薬品
structure determination 構造決定
physicochemical properties 物理的科学的性質
ong-term shelf-life tests 長期保存試験
stress tests 苛酷試験
accelerated tests 加速試験
absorption 吸収
distribution 分布
metabolism 代謝
excretion 排泄
bioequivalence 生物学的同等性
other pharmacology その他の薬物動態
clinical study results 臨床試験成績
single-dose toxicity 単回投与毒性
repeated-dose toxicity 反復投与毒性
genotoxicity 遺伝毒性
carcinogenicity がん原性
reproductive 生殖発生毒性
local irritation 局所刺激性
other types of toxicity その他の毒性
excerpt 抜粋
new ingredients of non-prescription drugs 新一般用医薬品
comparative tables 対比表
approval standards 承認基準
medicated cosmetics 薬用化粧品
new scope of quasi-drugs 新範囲医薬部外品
newly designated quasi-drugs 新指定医薬部外品
Quality Standards of Cosmetics 化粧品品質基準
Japanese Standards of Cosmetic Ingredients 化粧品原料基準
・・・were abolished on March 31,2001) 平成13年3月31日廃止
MHW Ministerial Ordinance on No.30, 1966 昭和41年厚生省令第30号
unlisted or non-labeled ingredients 非開示成分
MHLW Ministerial Notification No.371 dated May 24, 2006 平成18年5月24日厚生労働省告示第371号
designated as ingredients to be labeled by MHW 厚生省により成分の名称を記載しなければいけない成分
collection of information on adverse reactions etc. 副作用等情報の収集
the reporting system by manufacturers of adverse reactions etc. 企業からの副作用等の報告制度
the reporting system of safety information on drugs etc. 医薬品等安全性情報報告制度
WHO International Drug Monitoring program WHO国際医薬品モニタリング制度
in the 1979 partial revisions of the Pharmaceutical Affairs Law 1979年の薬事法一部改正
the post-marketing period of drugs 医薬品等の市販後
when they learned of any adverse reaction 副作用を知ったとき
Enforcement Regulations of the Pharmaceutical Affairs Law 薬事法施行規則
enforced on April 1, 1997 1997年4月1日施行
when they learned of the following items 以下の事項を知ったとき
shall report 報告しなければならない
regular reporting system by Manufacturers of Infectious Diseases 企業からの感染症定期報告制度
The Low Partially Revising the Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and Donation Services Control Law 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律
Law No.96, 2002 2002年法律第96号
regular reporting system of infectious diseases 感染症定期報告制度
the time for reporting 報告時期
date of reporting 報告起算日
each unit review period 調査単位期間
the day on which the unit period has expired 期間の満了した日
one month, in principle 原則1ヵ月以内
death 死亡
disablement 障害
cases suspected to result in death or disablement これらにつながるもの
in-hospital 入院
extension of in-hospital period 入院の延長
congenital abnormalities 先天異常
unknown adverse reactions 未知の副作用
known adverse reactions 既知の副作用
2 years after approval of drugs 承認後2年以内
early post-marketing survey 市販直後調査
reporting within 30 days 30日以内に報告
discontinuation of manufacture 製造中止
study reporting 研究報告
the risk of causing harmful effects 有害な作用の発生のおそれ
the pharmacy monitoring system 薬局モニター制度
Reporting System of Safety Information on drugs and Medical Devices etc. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
medical institutions 医療機関
evaluation of adverse reaction 副作用情報の評価
Safety Information on Drugs and Medical Devices, etc 医薬品・医療機器等安全性情報
MHLW Drug and Medical Device Safety Bulletin for Emergency 緊急安全性情報(ドクターレター)
emergency, FAX information 緊急FAX情報
Drug Information Supply System 医薬品情報提供システム
Home Page on Drug and Medical Device Information Supply 医薬品医療機器情報提供ホームページ
information on package inserts of prescription drugs 医療用医薬品の添付文書情報
Administrative measures 行政措置
Japan Pharmaceutical Information Center 日本医薬情報センター
exchange of information 情報交換
academic societies 学会
journals 学会誌
foreign literature 外国文献
committee on Safety of Drugs etc. 医薬品等安全対策部会
Ministry of Foreign Affairs 外務省
WHO Member Countries WHO加盟国
drug use survey 使用成績調査
Good Post-marketing Study Practice GPSP
relief system for sufferers from adverse drug reactions 医薬品副作用被害救済制度
the Law for the Incorporated Administrative Agency of Pharmaceuticals and medical Devices Agency 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法
relief benefits 救済給付
pharmaceutical inspectors 薬事監視員
pharmaceutical inspection and guidance 薬事監視指導
regulation of unlicensed drugs etc. 無許可医薬品
official assay 国家検定
unlawful drugs 違法ドラッグ
the Standards for Fair Advertising Practices of Drugs etc. 医薬品等適正広告基準
doubt or question arose 疑義が生じた
uniform 均一の
throughout the country 全国的に
GMP Ministerial Ordinance GMP省令
Product Standard Code 製品標準書
the sanitation control standard code 衛生管理基準書
the manufacturing control standard code 製造管理基準書
the quality control standard code 品質管理基準書
Documented Procedures 手順書
procedures for training 教育訓練
procedures for self-inspections 自己点検
procedures for handling of recall 回収処理
procedures for validation バリデーションに関する手順
procedures for control of documents and records 文書及び記録の管理に関する手順
manufacturing supervisor 製造管理者
the manufacturing department 製造部門
the quality department 品質部門
GMP for Investigational Drugs 治験薬GMP
GQP Ministerial Ordinance GQP省令
quality assurance department 品質保証部門
a quality assurance manager 品質保証責任者
appointment of 設置
quality standard code 品質標準書
documented procedures for quality assurance duties 品質管理業務に関する手順書
contract with manufacturers 製造業者との取決め
control of market release 市場への出荷の管理
proper manufacturing control 適正な製造管理
encuring of quality control 品質管理の確保
auditing of manufacturing sites 製造所監査
handling of quality defects 品質不良等の処理
top management 管理監督
GVP Ministerial Ordinance GVP省令
First-class Marketing Authorization Holders 第一種製造販売業者
Second-class Marketing Authorization Holders 第二種製造販売業者
Third-class Marketing Authorization Holders 第三種製造販売業者
Misellaneous Provisions 雑則
Supplementary Provisions 附則
Post-marketing Safety Management 製造販売後安全管理の基準
safety management information 安全管理情報
safety assurance activities 安全確保業務
safety assurance measures 安全確保措置
early post-marketing surveillance 市販直後調査
person in charge of drug information 医薬情報担当者
safety management supervision department 安全管理総括部門
marketing supervisor-general 総括製造販売責任者
supervised 監督
the sagety assurance activities 安全確保業務
other activities equivalent thereto これに類する業務
properly and efficiently 適正かつ円滑な遂行
may affect adversely 支障を及ぼすおそれ
safety management supervisor 安全管理責任者
safety management implementation supervisor 安全管理実施責任者
operating procedures for post-marketing safety management 製造販売後安全管理業務手順書
Notification No.606 of PAB dated April 25, 1997 1997年4月25日 薬発第606号
No.0210001 of the PFSB dated Fegruary 10, 2005 2005年2月10日 薬食発第0210001号
designation of prescription drugs 処方箋医薬品
Caution : Use under prescription from a physician, etc. 注意-医師等の処方箋により使用すること
warnings 警告
contraindications 禁忌
entered at the beginning of the package inserts 添付文書の冒頭に記載
precautions 使用上の注意
indications 効能・効果
dosage and administration 用法・用量
the incidence of adverse reactions 副作用の発現頻度
adverse reactions 副作用
interactions 相互作用
clearly visible as possible using tables, etc. 表などで可能なかぎり明確に分かりやすく
drug characteristics and development process 開発の経緯及び特徴
Non-clinical Studies 非臨床試験
abolished 削除
Clinical Pharmacology 薬効薬理
Pharmakokinetics 薬物動態
conditions for approval 承認条件
the dates of entry in the NHI Reimbursement Price List 薬価収載
initial marketing in Japan 販売開始
publication of the latest reexamination results 再審査結果の公表
publication of the latest reevaluation results 再評価結果の公表
latest approval of additional indications 効能・効果の追加承認
the international birth date 国際誕生日等の年月日
The Pharmaceutical Affairs Law 薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance 薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations 薬事法施行規則
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医薬品医療機器総合機構
Law 法律
Government Ordinance 政令
Ministerial Ordinance 省令
Ministerial Notification 告示
Misellaneous Provisions 雑則
Supplementary Provisions 附則
Article 1-2, Paragraph 3, Item 4 of PAL 薬事法第1条の2第3項第4号
Notification No.606 of PAB dated April 25, 1997 1997年4月25日 薬発第606号
No.0210001 of the PFSB dated Fegruary 10, 2005 2005年2月10日 薬食発第0210001号
Phamacists Law 薬剤師法
the Law for the Incorporated Administrative Agency of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
the Law to Secure the Stable Supply and Related Matters Regarding Safe Blood Products 安全な血液製剤の安定供給に関する法律
Narcotics and Psychotropics Control Law 麻薬及び向精神薬取締法
Cannabis Control Law 大麻取締法
Opium Law あへん法
Stimulants Control Law 覚せい剤取締法
Poisonous and Deleterious Substance Control Law 毒物及び劇物取締法
medicated cosmetics 薬用化粧品
new scope of quasi-drugs 新範囲医薬部外品
newly designated quasi-drugs 新指定医薬部外品
general medical devices 一般医療機器
controlled medical devices 管理医療機器
specially controlled medical devices 高度管理医療機器
so-called OTC drugs いわゆるOTC医薬品
retailers at stores 店舗販売業
household distributors 配置販売業
wholesalers 卸売販売業
pharmacies, drug stores, etc. 薬局・薬店
drug sellers with first-class license 一般販売業
wholesalers 卸売一般販売業
drug retailers with second-class license 薬種商販売業
drugs retailers with third-class license 特例販売業
First-class Marketing Authorization Holders 第一種製造販売業者
Second-class Marketing Authorization Holders 第二種製造販売業者
Third-class Marketing Authorization Holders 第三種製造販売業者
Good Quality Practice GQP
Good Vigilance Practice GVP
Good Clinical Practice GCP
Good Laboratory Practice GLP
Good Manufacturing Practice GMP
Quality Management System QMS
the manufacturing department 製造部門
the quality department 品質部門
quality assurance department 品質保証部門
marketing supervisor-general 総括製造販売責任者
quality assurance manager 品質保証責任者
manufacturing supervisor 製造管理者
safety management supervisor 安全管理責任者
safety management implementation supervisor 安全管理実施責任者
Product Standard Code 製品標準書
the sanitation control standard code 衛生管理基準書
the manufacturing control standard code 製造管理基準書
the quality control standard code 品質管理基準書
Documented Procedures 手順書
procedures for training 教育訓練
procedures for self-inspections 自己点検
procedures for handling of recall 回収処理
procedures for validation バリデーションに関する手順
procedures for control of documents and records 文書及び記録の管理に関する手順
operating procedures for post-marketing safety management 製造販売後安全管理業務手順書
unlawful drugs 違法ドラッグ
containers 容器
wrappers 被包
package insert 添付文書
labeling 表示
advertisement 広告
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC) 薬事・食品衛生審議会
advisory body 諮問機関
registered certification bodies 登録認証機関
unknown adverse reactions 未知の副作用
known adverse reactions 既知の副作用
Administrative measures 行政措置
the marketing authorization holder 製造販売業者
manufacturing 製造
retailing 販売
storing 貯蔵
shipment 出荷
marketing 上市
PMDA 総合機構
aprove 承認
approval application 承認申請
notification 届出
certification 認証
description 記載
falseness or misunderstanding 虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit 明示的か暗示的かを問わず
the general public 一般人
submitted document 提出書類
agents for dispensing purpose 調剤用医薬品
diagnostics 体外診断用医薬品
equivalence 同一性
renting 賃貸
repairing 修理
conditions of disapproval 不承認事由
The Japanices Pharmacopoeia 日本薬局方
Official Assay 検定
pharmaceutical administration in Japan 日本の薬事行政
The Pharmaceutical Affairs Law 薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance 薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations 薬事法施行規則
Law 法律
Government Ordinance 政令
Ministerial Ordinance 省令
Ministerial Notification 告示
Article 1-2, Paragraph 3, Item 4 of PAL 薬事法第1条の2第3項第4号
drugs 医薬品
quasi-drugs 医薬部外品
cosmetics 化粧品
medical devices 医療機器
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 医薬品医療機器総合機構
import 輸入
shipment 出荷
marketing 上市
the marketing authorization holder 製造販売業者
PMDA 総合機構
Articles 12 of PAL 法第12条
Articles 12-2 of PAL 法第12条の2
Good Quality Practice GQP
Good Vigilance Practice GVP
Good Clinical Practice GCP
Good Laboratory Practice GLP
Good Manufacturing Practice GMP
Quality Management System QMS
efficacy 有効性
safety 安全性
aprove 承認
approval application 承認申請
notification 届出
besed on technical standards for certification 認証基準に沿って
submitted document 提出書類
registered certification bodies 登録認証機関
agents for dispensing purpose 調剤用医薬品
diagnostics 体外診断用医薬品
renting 賃貸
repairing 修理
general medical devices 一般医療機器
controlled medical devices 管理医療機器
specially controlled medical devices 高度管理医療機器
equivalence 同一性
advisory body 諮問機関
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC) 薬事・食品衛生審議会
conditions of disapproval 不承認事由
The Japanices Pharmacopoeia 日本薬局方
Standards 基準
Official Assay 検定
manufacturing 製造
retailing 販売
prohibited from manufacturing 製造禁止
the National Institute of Infectious Diseases 国立感染症研究所
release 出荷
designated by the Minister of MHLW 厚生労働大臣が指定する
viewpoint of public health and hygiene 保健衛生上の観点
containers 容器
wrappers 被包
package insert 添付文書
labeling 表示
advertisement 広告
description 記載
falseness or misunderstanding 虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit 明示的か暗示的かを問わず
the general public 一般人
retailing 販売
storing 貯蔵
poisonous 毒薬
deleterious 劇薬
biological products 生物由来製品
clinic 診療所
dispensing site 調剤所
so-called OTC drugs いわゆるOTC医薬品
retailers at stores 店舗販売業
household distributors 配置販売業
wholesalers 卸売販売業
drug sellers with first-class license 一般販売業
wholesalers 卸売一般販売業
drug retailers with second-class license 薬種商販売業
drugs retailers with third-class license 特例販売業
pharmacies, drug stores, etc. 薬局・薬店
medicated cosmetics 薬用化粧品
new scope of quasi-drugs 新範囲医薬部外品
newly designated quasi-drugs 新指定医薬部外品
First-class Marketing Authorization Holders 第一種製造販売業者
Second-class Marketing Authorization Holders 第二種製造販売業者
Third-class Marketing Authorization Holders 第三種製造販売業者
Misellaneous Provisions 雑則
Supplementary Provisions 附則
the manufacturing department 製造部門
the quality department 品質部門
quality assurance department 品質保証部門
marketing supervisor-general 総括製造販売責任者
a quality assurance manager 品質保証責任者
manufacturing supervisor 製造管理者
safety management supervisor 安全管理責任者
safety management implementation supervisor 安全管理実施責任者
Product Standard Code 製品標準書
the sanitation control standard code 衛生管理基準書
the manufacturing control standard code 製造管理基準書
the quality control standard code 品質管理基準書
Documented Procedures 手順書
procedures for training 教育訓練
procedures for self-inspections 自己点検
procedures for handling of recall 回収処理
procedures for validation バリデーションに関する手順
procedures for control of documents and records 文書及び記録の管理に関する手順
operating procedures for post-marketing safety management 製造販売後安全管理業務手順書
unlawful drugs 違法ドラッグ
unknown adverse reactions 未知の副作用
known adverse reactions 既知の副作用
Administrative measures 行政措置