薬事英語

薬事関連英語　専門用語一覧

pigmentation	色素沈着症
spots	しみ
freckles	そばかす
general weariness	全身倦怠
fatigue	全身倦怠
hangover	二日酔
acne	にきび
eczema	湿疹
hives	じんましん
rash	かぶれ
eruption caused by medicines	くすりまけ
headache	頭痛
toothache	歯痛
menstrual pain	生理痛
sore throat	咽頭痛
arthralgia	関節痛（関節の痛み）
muscle pain	筋肉痛(筋肉の痛み)
neuralgia	神経痛
lumbago	腰痛
tooth extraction pain	抜歯後の疼痛
contusion pain	打撲痛
earache	耳痛
fracture pain	骨折痛
sprain pain	ねんざ痛
traumatic pain	外傷痛
feel chilly	悪寒
have a fever	発熱(時)
sore throat	のどの痛み
fever	発熱
runny nose	鼻水
nasal congestion	鼻づまり
sneezing	くしゃみ
cough	せき
sputum	たん
overeating	食べすぎ
excessive drinking	飲みすぎ
indigestion	消化不良
feeling of fullness in the stomach and abdomen due to indigestion	消化不良による胃部・腹部膨満感
promotion of digestion	消化促進
heavy feeling in the stomach	胃もたれ
stomach heaviness	胃重
gastric distress	胃部不快感
gastrasthenia	胃弱
heartburn	胸やけ
heavy feeling in the chest	胸つかえ
hyperacidity	胃酸過多
belching	げっぷ
nausea	むかつき
queasiness	むかつき（胃のむかつき）
feeling of sickness	悪心
heavy-headed feeling	頭重
hot flush	のぼせ
loss of appetite	食欲不振(食欲減退)
abdominal distension	腹部膨満
pile	痔
rough skin	肌あれ
pimples	吹出物
nausea	吐き気
dermatitis	皮膚炎
sore	ただれ
stomatitis	口内炎
angular stomatitis	口角炎
cheilitis	口唇炎
glossitis	舌炎
congestion of the eye	目の充血
itchy eye	目のかゆみ
copper nose	赤鼻
physical fatigue	肉体疲労（肉体疲労時）
while pregnant or breastfeeding	妊娠・授乳期
cold/numbness in hands and feet	手足の冷え・しびれ
physical fatigue	肉体疲労
during and after illnesses	病中病後
exhaustion with fever	発熱性消耗性疾患
nutritional deficiency	栄養障害
nutrients and tonics	滋養強壮
weak constitution	虚弱体質
pain in the shoulder due to stiff shoulder	肩こりに伴う肩の痛み
lumbago	腰痛
pain in the elbow	肘の痛み
tennis elbow	テニス肘
inflammation of a tendon sheath	腱鞘炎
pain in the hand and wrist	手・手首の痛み
bruise	打撲
sprain	捻挫
rash	発疹
nausea/vomiting	悪心・嘔吐
diarrhea	下痢
redness	発赤
itching	かゆみ
asthma	ぜんそく
systemic lupus erythematosus	全身性エリテマトーデス
mixed connective-tissue disease	混合性結合組織病
shock	ショック
anaphylaxis	アナフィラキシー
mucocutaneous ocular syndrome	皮膚粘膜眼症候群
Stevens-Johnson syndrome	スティーブンス・ジョンソン症候群
toxic epidermal necrosis	中毒性表皮壊死症
Lyell syndrome	ライエル症候群
hepatic function failure	肝機能障害
renal disorder	腎障害
abacterial meningitis	無菌性髄膜炎
stomachache	胃痛（腹痛）
gastric distress	胃部不快感
stomatitis	口内炎
dry mouth	口の渇き
interstitial pneumonia	間質性肺炎
feeling of fullness in the abdomen	腹部膨満感
blurred vision	目のかすみ
palpitation	動悸
anaphylactoid symptoms	アナフィラキシー様症状
constipation	便秘
feeling heavy in your head on awakening	起床時の頭重感
daytime drowsiness	昼間の眠気
unpleasant mood	気分不快
over sensitiveness	神経過敏
transient consciousness disturbance	一時的な意識障害
diminished attention	注意力の低下
sleep drunkenness,	ねぼけ様症状
impaired judgment	判断力の低下
strange behavior, etc.	言動の異常等
palpitation	動悸
fatigue	倦怠感
severe stomachache	激しい腹痛
burning sensation in the face	顔のほてり
loose stool	軟便
feeling of fullness in the stomach	胃部膨満感
heartburn	胸やけ
dizziness	めまい
tinnitus	耳なり
swelling	むくみ
feeling of numbness	しびれ感
swelling	はれ
eruption	かぶれ（発疹と区別する場合）
tingling pain	ヒリヒリ感
feeling of heat	熱感
feeling of dryness	乾燥感
bleeding under the skin	皮下出血
skin	皮ふ
digestive organs	消化器
cardiac disease	心臓病
renal disease	腎臓病
hepatic disease	肝臓病
high fever	高熱
dysuria	排尿困難
hypertension	高血圧
diabetes	糖尿病
thyroidal dysfunction	甲状腺機能障害
interstitial pneumonia	間質性肺炎
glaucoma	緑内障
prostatauxe	前立腺肥大
circulatory organs	循環器
gastric/duodenal ulcer	胃・十二指腸潰瘍
this medication	本剤
adults (15 years and over)	大人(15才以上）
antipyretics and analgesics	解熱鎮痛薬
cold remedies	かぜ薬
sedatives	鎮静薬
motion sickness medicines	乗物酔い薬
antitussive and expectorants	鎮咳去痰薬
oral rhinitis medicines	鼻炎用内服薬
antiallergics	アレルギー用薬
antihistamines	抗ヒスタミン剤
sachet	包
gastrointestinal analgesics and antispasmodics	胃腸鎮痛鎮痙薬
laxative	便秘治療剤
purple-red	赤紫
sugar-coated tablet	糖衣錠
non-coated tablet	裸錠
antacid preparation	制酸剤
sedative hypnotics	催眠鎮静薬
relife, alleviation	緩和
pale pink	淡赤白色
film-coated tablets	フィルムコーティング錠
pale yellow	淡黄色
pale orange-yellow	淡黄橙色
soft capsule	軟カプセル
improving drug	改善薬
The Pharmaceutical Affairs Law	薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance	薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations	薬事法施行規則
Law	法律
Government Ordinance	政令
Ministerial Ordinance	省令
MHLW Ordinance	厚生省令
Ministerial Notification	告示
article	条
paragraph	項
item	号
general marketing compliance officer	総括製造販売責任者
quality assurance manager	品質保証責任者
safety manager	安全管理責任者
marketing authorization holders	製造販売業者
supervisor of drug manufacture	医薬品製造管理者
quality control	品質管理
post-marketing safety control	製造販売後安全管理
item to be observed	遵守事項
store-based distribution	店舗販売業
household distribution	配置販売業
wholesale distribution	卸売販売業
proprietors of a pharmacy	薬局開設者
business area manager	区域管理者
business establishments	営業所
business establishments manager	営業所管理者
repackaging	小分け
exaggerated advertisement	誇大広告
classifiction of OTC drugs	一般用医薬品の区分
First-class OTC drugs	第１類医薬品
Second-class OTC drugs	第２類医薬品
Third-class OTC drugs	第３類医薬品
designated second-class OTC drugs	指定第２類医薬品
designated quasi-drugs	指定医薬部外品
quasi-drugs for prevention or extermination	防除用医薬部外品
second-class license	薬種商
registered salesperson	登録販売者
providing information etc.	情報提供など
restriction of means of selling, etc.	販売方法等の制限
application mutatis	準用
supervision of stores	店舗の管理
supervision of business establishments	営業所の管理
duty of business area manager	区域管理者の責務
sealing of drug	封
exceptions to labeling	表示の特例
subcontractions	委託
immediate containers	直接の容器
immediate wrappers	直接の被包
outer container	外部の容器
outer wrapper	外部の被包
package insert	添付文書
hygiene	衛生状態
advisory body	諮問機関
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC)	薬事・食品衛生審議会
reevaluation	再審査
reexamination	再評価
The Japaneses Pharmacopoeia	日本薬局方
Standards	基準
Official Assay	検定
manufacturing	製造
retailing	販売
giving	授与
exhibitions	陳列
storing	貯蔵
texts	文字
descriptions	記事
diagrams	図画
designs	図案
render	表示する、表現する
falseness or misunderstanding	虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit	明示的か暗示的かを問わず
poisonous	毒薬
deleterious	劇薬
health professionals	医療関係者
aprove	承認
approval application	承認申請
notification	届出
submitted document	提出書類
registered certification bodies	登録認証機関
Standards	基準
Official Assay	検定
release	出荷
guidelines	ガイドライン
purchased	購入
general public	一般の人
pharmacological effects	薬理作用
acute toxicity	急性毒性
subacute toxity	亜急性毒性
chronic toxocity	慢性毒性
teratogenicity	催奇形性
ong-term shelf-life tests	長期保存試験
stress tests	苛酷試験
accelerated tests	加速試験
clinical study results	臨床試験成績
single-dose toxicity	単回投与毒性
repeated-dose toxicity	反復投与毒性
genotoxicity	遺伝毒性
carcinogenicity	がん原性
reproductive	生殖発生毒性
local irritation	局所刺激性
pharmaceutical administration in Japan	日本の薬事行政
The Pharmaceutical Affairs Law	薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance	薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations	薬事法施行規則
Law	法律
Government Ordinance	政令
Ministerial Ordinance	省令
Ministerial Notification	告示
Article 1-2, Paragraph 3, Item 4 of PAL	薬事法第１条の２第３項第４号
Phamacists Law	薬剤師法
the Law for the Incorporated Administrative Agency of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
the Law to Secure the Stable Supply and Related Matters Regarding Safe Blood Products	安全な血液製剤の安定供給に関する法律
Narcotics and Psychotropics Control Law	麻薬及び向精神薬取締法
Cannabis Control Law	大麻取締法
Opium Law	あへん法
Stimulants Control Law	覚せい剤取締法
Poisonous and Deleterious Substance Control Law	毒物及び劇物取締法
drugs	医薬品
quasi-drugs	医薬部外品
cosmetics	化粧品
medical devices	医療機器
efficacy	有効性
safety	安全性
the public health and hygiene	保健衛生の向上
supporting development	開発支援
standard period for performing services	標準的事務処理期間
approval reviews	承認審査
import	輸入
shipment	出荷
marketing	上市
post-marketing safety measure	市販後安全対策
manufacturing	製造
quality control	品質管理
post-marketing safety management	製造販売後安全管理
Good Quality Practice	GQP
Good Vigilance Practice	GVP
Good Clinical Practice	GCP
Good Laboratory Practice	GLP
Good Manufacturing Practice	GMP
Quality Management System	QMS
the marketing authorization holder	製造販売業者
external organization	委託を受けて製造する者
manufacturer	製造業者
foreign manufacturer	外国製造業者
Ministerial Ordinance	政令
Ministerial Ordinance	省令
the classification specified by Ministerial Ordinance	省令で定める区分
entrust	委任する
Incorporated Administrative Agency	独立行政法人
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	医薬品医療機器総合機構
PMDA	総合機構
Articles 12 of PAL	法第１２条
Articles 12-2 of PAL	法第１２条の２
aprove	承認
approval application	承認申請
notification	届出
submitted document	提出書類
registered certification bodies	登録認証機関
agents for dispensing purpose	調剤用医薬品
diagnostics	体外診断用医薬品
renting	賃貸
repairing	修理
general medical devices	一般医療機器
controlled medical devices	管理医療機器
specially controlled medical devices	高度管理医療機器
equivalence	同一性
advisory body	諮問機関
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC)	薬事・食品衛生審議会
reevaluation	再審査
reexamination	再評価
new drugs	新医薬品
conditions of disapproval	不承認事由
use results survey of the product	使用成績
The Japanices Pharmacopoeia	日本薬局方
Standards	基準
Official Assay	検定
manufacturing	製造
retailing	販売
prohibited from manufacturing	製造禁止
the National Institute of Infectious Diseases	国立感染症研究所
	国家検定
release	出荷
designated by the Minister of MHLW	厚生労働大臣が指定する
labeling	表示
package insert	添付文書
advertisement	広告
description	記載
the names of a drug	名称
marketing authorization	製造販売業者
habit-forming drug	習慣性がある旨
prescription drug	処方箋医薬品である旨
a drug listed in the Japanese Pharmacopoeia	日本薬局方収載の旨
plain description in Japanese	邦文でわかりやすく
containers	容器
wrappers	被包
on the other hand	一方
suspected to incur falseness	虚偽をまねくおそれのある
items	事項
falseness or misunderstanding	虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit	明示的か暗示的かを問わず
the general public	一般人
specified drugs	特定の医薬品
regulations	規制
retailing	販売
storing	貯蔵
supplemental	追加的な規制
intensely toxic or deleterious ones	激しい毒性や有害性があるもの
poisonous	毒薬
deleterious	劇薬
biological products	生物由来製品
manufacturing control	製造管理
explanation to patients	患者への説明
periodic reporting of infectious diseases	感染症定期報告
recording and retention	記録及び保存
the occurrence and spread of hazards	危害の発生・拡大
hazards to the public health and hygiene	保健衛生上の危害
health professionals	医療関係者
supply of data	情報提供
reporting of adverse drug reactions	副作用報告
marketing authorization holder	製造販売業者
wholesaler	卸売販売業者
proper use	適正な使用
collect and review necessary data	情報の収集・検討
pharmacies	薬局
proprietors of hospitals	病院の開設者
retailers	販売業者
physicians	医師
pharmacists	薬剤師
shall strive to cooperate	協力するよう努める
adverse reactions	副作用
occurrences of infectious diseases	感染症の発生
whe she/he has learned of matters on the efficacy and safety of a product	有効性及び安全性に関する事項を知ったとき
recall of the product	製品の回収
undertaken recall	回収に着手
report	報告
shall	・・・しなければならない
clinic	診療所
dispensing site	調剤所
dispense	調剤
opening a pharmacy	薬局を開設
the governor of the prefecture	都道府県知事
without rightful reasons	正当な理由がない限り
to the persons other than	～の者以外
given prescriptions issued by physicians	医師から処方箋の交付を受けた
former two	前二者は
so-called OTC drugs	いわゆるOTC医薬品
retailers at stores	店舗販売業
household distributors	配置販売業
wholesalers	卸売販売業
with the Pharmaceutical Affairs Law revised in 2006	2006年の薬事法改正で
shall be enforced within 3 years	３年以内に施行される予定
the retailing business under the present law	現行の医薬品の販売業
drug sellers with first-class license	一般販売業
wholesalers	卸売一般販売業
drug retailers with second-class license	薬種商販売業
drugs retailers with third-class license	特例販売業
control of Drugs and Medical Devices	取り締まり
request	行わせる
regulations of the Pharmaceutical Affairs Law	薬事法の規定
orders	命令
be complied	遵守する
competent officers	適格な職員
on-the-spot inspections	立入検査
improve her/his business operation	業務の改善
discontinue the business operation	業務の停止
cancel the approval	承認の取消し
accreditation	認定
inspection	査察
miscellaneous	その他
part of the	～の一部
the Director of the Regional Bureau of Health and Welfare	地方厚生局長
animal durgs	動物用医薬品
Laws and Ordinances Related to the Pharmaceutical Affairs	薬事関係法規
Pharmacists Law	薬剤師法
dentists	歯科医師
pharmacist license	薬剤師免許
the National Examination for Pharmacists	薬剤師国家試験
obtaining license	免許取得
marketing authorization holder	製造販売業者
health injuries	健康被害
relief	救済
the adverse drug reaction relief system	医薬品副作用被害救済制度
the relief system for biological product-derived infectious diseases	生物由来製品感染等被害救済制度
review	審査
serious adverse reactions	重篤な副作用
poisonous	毒性
deleterious	劇性
poisonous drugs	毒物
deleterious drugs	劇物
narcotics	麻薬
phychotropic	向精神薬
blood products	血液製剤
stimulants	大麻
cannabis	覚せい剤
special regulations	特別な規制
raw materials	原料
periodical reporting	定期報告
information provision	情報提供
inspection and compliance operation	薬事監視
prescription drugs	医療用医薬品
Non-prescription drugs	一般用医薬品
drugs with new ingredients	新有効成分含有医薬品
drugs of the same type as already approved drugs	既承認
drugs with approval standards	承認基準該当品目
miscellaneous drugs	その他の医薬品
combination drugs	配合剤
Single-ingredient drugs	単味
table	表
fig.	図
drug approval review	承認審査
opinion exchange	意見交換
external specialists	外部専門家
PAFSC	薬事・食品衛生審議会
Pharmaceuticals Affairs Council	薬事分科会
Committee	部会
counsulting	諮問
advising	答申
notice of review results	審査結果通知
applicant	申請者
GMP compliance review application	GMP適合性調査真性
GMP compliance review	GMP適合性調査
manufacturing sites	製造所
First Committee on Drugs	医薬品第一部会
Second Committee on Drugs	医薬品第二部会
Committee on Biotechnology	生物由来技術部会
overall enforcement	全面施行
pharmacies, drug stores, etc.	薬局・薬店
standards	基準
guidelines	ガイドライン
purchased	購入
general public	一般の人
used on their own judgment	自らの判断で使用
symptoms	症状
which can be judged by the general public themselves	一般人が自らは判断できる
class(1)	区分（１）
approval procedures	承認手続き
necessary data submitted with approval application	承認申請に必要な資料
origin or background of discovery	起原又は発見の経緯
conditions of use in foreign countries	外国における使用状況
manufacturing methods	製造方法
specifications	規格
testing methods	試験方法
stability	安定性
pharmacological effects	薬理作用
acute toxicity	急性毒性
subacute toxity	亜急性毒性
chronic toxocity	慢性毒性
teratogenicity	催奇形性
other toxicity	その他の毒性
drugs with new active ingredients	新有効成分含有医薬品
new prescription combination preparations	新医療用配合剤
drugs with new routes of administration	新投与経路医薬品
drugs with new indications	新効能医薬品
drugs with new formulations	新剤型医薬品
drugs with new dasages	新用量医薬品
drugs to undergo additional formulations	剤型追加に係る医薬品
while being reexamined	再審査期間
prescription combination preparations with similoar compositions	類似処方医療用配合剤
other types of drugs	その他の医薬品
structure determination	構造決定
physicochemical properties	物理的科学的性質
ong-term shelf-life tests	長期保存試験
stress tests	苛酷試験
accelerated tests	加速試験
absorption	吸収
distribution	分布
metabolism	代謝
excretion	排泄
bioequivalence	生物学的同等性
other pharmacology	その他の薬物動態
clinical study results	臨床試験成績
single-dose toxicity	単回投与毒性
repeated-dose toxicity	反復投与毒性
genotoxicity	遺伝毒性
carcinogenicity	がん原性
reproductive	生殖発生毒性
local irritation	局所刺激性
other types of toxicity	その他の毒性
excerpt	抜粋
new ingredients of non-prescription drugs	新一般用医薬品
comparative tables	対比表
approval standards	承認基準
medicated cosmetics	薬用化粧品
new scope of quasi-drugs	新範囲医薬部外品
newly designated quasi-drugs	新指定医薬部外品
Quality Standards of Cosmetics	化粧品品質基準
Japanese Standards of Cosmetic Ingredients	化粧品原料基準
・・・were abolished on March 31,2001)	平成１３年３月３１日廃止
MHW Ministerial Ordinance on No.30, 1966	昭和４１年厚生省令第３０号
unlisted or non-labeled ingredients	非開示成分
MHLW Ministerial Notification No.371 dated May 24, 2006	平成１８年５月２４日厚生労働省告示第３７１号
designated as ingredients to be labeled by MHW	厚生省により成分の名称を記載しなければいけない成分
collection of information on adverse reactions etc.	副作用等情報の収集
the reporting system by manufacturers of adverse reactions etc.	企業からの副作用等の報告制度
the reporting system of safety information on drugs etc.	医薬品等安全性情報報告制度
WHO International Drug Monitoring program	WHO国際医薬品モニタリング制度
in the 1979 partial revisions of the Pharmaceutical Affairs Law	1979年の薬事法一部改正
the post-marketing period of drugs	医薬品等の市販後
when they learned of any adverse reaction	副作用を知ったとき
Enforcement Regulations of the Pharmaceutical Affairs Law	薬事法施行規則
enforced on April 1, 1997	１９９７年４月１日施行
when they learned of the following items	以下の事項を知ったとき
shall report	報告しなければならない
regular reporting system by Manufacturers of Infectious Diseases	企業からの感染症定期報告制度
The Low Partially Revising the Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and Donation Services Control Law	薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律
Law No.96, 2002	２００２年法律第９６号
regular reporting system of infectious diseases	感染症定期報告制度
the time for reporting	報告時期
date of reporting	報告起算日
each unit review period	調査単位期間
the day on which the unit period has expired	期間の満了した日
one month, in principle	原則１ヵ月以内
death	死亡
disablement	障害
cases suspected to result in death or disablement	これらにつながるもの
in-hospital	入院
extension of in-hospital period	入院の延長
congenital abnormalities	先天異常
unknown adverse reactions	未知の副作用
known adverse reactions	既知の副作用
2 years after approval of drugs	承認後２年以内
early post-marketing survey	市販直後調査
reporting within 30 days	３０日以内に報告
discontinuation of manufacture	製造中止
study reporting	研究報告
the risk of causing harmful effects	有害な作用の発生のおそれ
the pharmacy monitoring system	薬局モニター制度
Reporting System of Safety Information on drugs and Medical Devices etc.	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
medical institutions	医療機関
evaluation of adverse reaction	副作用情報の評価
Safety Information on Drugs and Medical Devices, etc	医薬品・医療機器等安全性情報
MHLW Drug and Medical Device Safety Bulletin for Emergency	緊急安全性情報（ドクターレター）
emergency, FAX information	緊急FAX情報
Drug Information Supply System	医薬品情報提供システム
Home Page on Drug and Medical Device Information Supply	医薬品医療機器情報提供ホームページ
information on package inserts of prescription drugs	医療用医薬品の添付文書情報
Administrative measures	行政措置
Japan Pharmaceutical Information Center	日本医薬情報センター
exchange of information	情報交換
academic societies	学会
journals	学会誌
foreign literature	外国文献
committee on Safety of Drugs etc.	医薬品等安全対策部会
Ministry of Foreign Affairs	外務省
WHO Member Countries	WHO加盟国
drug use survey	使用成績調査
Good Post-marketing Study Practice	GPSP
relief system for sufferers from adverse drug reactions	医薬品副作用被害救済制度
the Law for the Incorporated Administrative Agency of Pharmaceuticals and medical Devices Agency	医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法
relief benefits	救済給付
pharmaceutical inspectors	薬事監視員
pharmaceutical inspection and guidance	薬事監視指導
regulation of unlicensed drugs etc.	無許可医薬品
official assay	国家検定
unlawful drugs	違法ドラッグ
the Standards for Fair Advertising Practices of Drugs etc.	医薬品等適正広告基準
doubt or question arose	疑義が生じた
uniform	均一の
throughout the country	全国的に
GMP Ministerial Ordinance	GMP省令
Product Standard Code	製品標準書
the sanitation control standard code	衛生管理基準書
the manufacturing control standard code	製造管理基準書
the quality control standard code	品質管理基準書
Documented Procedures	手順書
procedures for training	教育訓練
procedures for self-inspections	自己点検
procedures for handling of recall	回収処理
procedures for validation	バリデーションに関する手順
procedures for control of documents and records	文書及び記録の管理に関する手順
manufacturing supervisor	製造管理者
the manufacturing department	製造部門
the quality department	品質部門
GMP for Investigational Drugs	治験薬GMP
GQP Ministerial Ordinance	GQP省令
quality assurance department	品質保証部門
a quality assurance manager	品質保証責任者
appointment of	設置
quality standard code	品質標準書
documented procedures for quality assurance duties	品質管理業務に関する手順書
contract with manufacturers	製造業者との取決め
control of market release	市場への出荷の管理
proper manufacturing control	適正な製造管理
encuring of quality control	品質管理の確保
auditing of manufacturing sites	製造所監査
handling of quality defects	品質不良等の処理
top management	管理監督
GVP Ministerial Ordinance	GVP省令
First-class Marketing Authorization Holders	第一種製造販売業者
Second-class Marketing Authorization Holders	第二種製造販売業者
Third-class Marketing Authorization Holders	第三種製造販売業者
Misellaneous Provisions	雑則
Supplementary Provisions	附則
Post-marketing Safety Management	製造販売後安全管理の基準
safety management information	安全管理情報
safety assurance activities	安全確保業務
safety assurance measures	安全確保措置
early post-marketing surveillance	市販直後調査
person in charge of drug information	医薬情報担当者
safety management supervision department	安全管理総括部門
marketing supervisor-general	総括製造販売責任者
supervised	監督
the sagety assurance activities	安全確保業務
other activities equivalent thereto	これに類する業務
properly and efficiently	適正かつ円滑な遂行
may affect adversely	支障を及ぼすおそれ
safety management supervisor	安全管理責任者
safety management implementation supervisor	安全管理実施責任者
operating procedures for post-marketing safety management	製造販売後安全管理業務手順書
Notification No.606 of PAB dated April 25, 1997	１９９７年４月２５日　薬発第６０６号
No.0210001 of the PFSB dated Fegruary 10, 2005	２００５年２月１０日　薬食発第０２１０００１号
designation of prescription drugs	処方箋医薬品
Caution : Use under prescription from a physician, etc.	注意－医師等の処方箋により使用すること
warnings	警告
contraindications	禁忌
entered at the beginning of the package inserts	添付文書の冒頭に記載
precautions	使用上の注意
indications	効能・効果
dosage and administration	用法・用量
the incidence of adverse reactions	副作用の発現頻度
adverse reactions	副作用
interactions	相互作用
clearly visible as possible using tables, etc.	表などで可能なかぎり明確に分かりやすく
drug characteristics and development process	開発の経緯及び特徴
Non-clinical Studies	非臨床試験
abolished	削除
Clinical Pharmacology	薬効薬理
Pharmakokinetics	薬物動態
conditions for approval	承認条件
the dates of entry in the NHI Reimbursement Price List	薬価収載
initial marketing in Japan	販売開始
publication of the latest reexamination results	再審査結果の公表
publication of the latest reevaluation results	再評価結果の公表
latest approval of additional indications	効能・効果の追加承認
the international birth date	国際誕生日等の年月日
The Pharmaceutical Affairs Law	薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance	薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations	薬事法施行規則
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	医薬品医療機器総合機構
Law	法律
Government Ordinance	政令
Ministerial Ordinance	省令
Ministerial Notification	告示
Misellaneous Provisions	雑則
Supplementary Provisions	附則
Article 1-2, Paragraph 3, Item 4 of PAL	薬事法第１条の２第３項第４号
Notification No.606 of PAB dated April 25, 1997	１９９７年４月２５日　薬発第６０６号
No.0210001 of the PFSB dated Fegruary 10, 2005	２００５年２月１０日　薬食発第０２１０００１号
Phamacists Law	薬剤師法
the Law for the Incorporated Administrative Agency of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
the Law to Secure the Stable Supply and Related Matters Regarding Safe Blood Products	安全な血液製剤の安定供給に関する法律
Narcotics and Psychotropics Control Law	麻薬及び向精神薬取締法
Cannabis Control Law	大麻取締法
Opium Law	あへん法
Stimulants Control Law	覚せい剤取締法
Poisonous and Deleterious Substance Control Law	毒物及び劇物取締法
medicated cosmetics	薬用化粧品
new scope of quasi-drugs	新範囲医薬部外品
newly designated quasi-drugs	新指定医薬部外品
general medical devices	一般医療機器
controlled medical devices	管理医療機器
specially controlled medical devices	高度管理医療機器
so-called OTC drugs	いわゆるOTC医薬品
retailers at stores	店舗販売業
household distributors	配置販売業
wholesalers	卸売販売業
pharmacies, drug stores, etc.	薬局・薬店
drug sellers with first-class license	一般販売業
wholesalers	卸売一般販売業
drug retailers with second-class license	薬種商販売業
drugs retailers with third-class license	特例販売業
First-class Marketing Authorization Holders	第一種製造販売業者
Second-class Marketing Authorization Holders	第二種製造販売業者
Third-class Marketing Authorization Holders	第三種製造販売業者
Good Quality Practice	GQP
Good Vigilance Practice	GVP
Good Clinical Practice	GCP
Good Laboratory Practice	GLP
Good Manufacturing Practice	GMP
Quality Management System	QMS
the manufacturing department	製造部門
the quality department	品質部門
quality assurance department	品質保証部門
marketing supervisor-general	総括製造販売責任者
quality assurance manager	品質保証責任者
manufacturing supervisor	製造管理者
safety management supervisor	安全管理責任者
safety management implementation supervisor	安全管理実施責任者
Product Standard Code	製品標準書
the sanitation control standard code	衛生管理基準書
the manufacturing control standard code	製造管理基準書
the quality control standard code	品質管理基準書
Documented Procedures	手順書
procedures for training	教育訓練
procedures for self-inspections	自己点検
procedures for handling of recall	回収処理
procedures for validation	バリデーションに関する手順
procedures for control of documents and records	文書及び記録の管理に関する手順
operating procedures for post-marketing safety management	製造販売後安全管理業務手順書
unlawful drugs	違法ドラッグ
containers	容器
wrappers	被包
package insert	添付文書
labeling	表示
advertisement	広告
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC)	薬事・食品衛生審議会
advisory body	諮問機関
registered certification bodies	登録認証機関
unknown adverse reactions	未知の副作用
known adverse reactions	既知の副作用
Administrative measures	行政措置
the marketing authorization holder	製造販売業者
manufacturing	製造
retailing	販売
storing	貯蔵
shipment	出荷
marketing	上市
PMDA	総合機構
aprove	承認
approval application	承認申請
notification	届出
certification	認証
description	記載
falseness or misunderstanding	虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit	明示的か暗示的かを問わず
the general public	一般人
submitted document	提出書類
agents for dispensing purpose	調剤用医薬品
diagnostics	体外診断用医薬品
equivalence	同一性
renting	賃貸
repairing	修理
conditions of disapproval	不承認事由
The Japanices Pharmacopoeia	日本薬局方
Official Assay	検定
pharmaceutical administration in Japan	日本の薬事行政
The Pharmaceutical Affairs Law	薬事法
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance	薬事法施行令
The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations	薬事法施行規則
Law	法律
Government Ordinance	政令
Ministerial Ordinance	省令
Ministerial Notification	告示
Article 1-2, Paragraph 3, Item 4 of PAL	薬事法第１条の２第３項第４号
drugs	医薬品
quasi-drugs	医薬部外品
cosmetics	化粧品
medical devices	医療機器
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	医薬品医療機器総合機構
import	輸入
shipment	出荷
marketing	上市
the marketing authorization holder	製造販売業者
PMDA	総合機構
Articles 12 of PAL	法第１２条
Articles 12-2 of PAL	法第１２条の２
Good Quality Practice	GQP
Good Vigilance Practice	GVP
Good Clinical Practice	GCP
Good Laboratory Practice	GLP
Good Manufacturing Practice	GMP
Quality Management System	QMS
efficacy	有効性
safety	安全性
aprove	承認
approval application	承認申請
notification	届出
besed on technical standards for certification	認証基準に沿って
submitted document	提出書類
registered certification bodies	登録認証機関
agents for dispensing purpose	調剤用医薬品
diagnostics	体外診断用医薬品
renting	賃貸
repairing	修理
general medical devices	一般医療機器
controlled medical devices	管理医療機器
specially controlled medical devices	高度管理医療機器
equivalence	同一性
advisory body	諮問機関
Pharmaceutical Affairs and food Sanitation Council (PAFSC)	薬事・食品衛生審議会
conditions of disapproval	不承認事由
The Japanices Pharmacopoeia	日本薬局方
Standards	基準
Official Assay	検定
manufacturing	製造
retailing	販売
prohibited from manufacturing	製造禁止
the National Institute of Infectious Diseases	国立感染症研究所
release	出荷
designated by the Minister of MHLW	厚生労働大臣が指定する
viewpoint of public health and hygiene	保健衛生上の観点
containers	容器
wrappers	被包
package insert	添付文書
labeling	表示
advertisement	広告
description	記載
falseness or misunderstanding	虚偽や誤解
regardless of whether it is explicit or implicit	明示的か暗示的かを問わず
the general public	一般人
retailing	販売
storing	貯蔵
poisonous	毒薬
deleterious	劇薬
biological products	生物由来製品
clinic	診療所
dispensing site	調剤所
so-called OTC drugs	いわゆるOTC医薬品
retailers at stores	店舗販売業
household distributors	配置販売業
wholesalers	卸売販売業
drug sellers with first-class license	一般販売業
wholesalers	卸売一般販売業
drug retailers with second-class license	薬種商販売業
drugs retailers with third-class license	特例販売業
pharmacies, drug stores, etc.	薬局・薬店
medicated cosmetics	薬用化粧品
new scope of quasi-drugs	新範囲医薬部外品
newly designated quasi-drugs	新指定医薬部外品
First-class Marketing Authorization Holders	第一種製造販売業者
Second-class Marketing Authorization Holders	第二種製造販売業者
Third-class Marketing Authorization Holders	第三種製造販売業者
Misellaneous Provisions	雑則
Supplementary Provisions	附則
the manufacturing department	製造部門
the quality department	品質部門
quality assurance department	品質保証部門
marketing supervisor-general	総括製造販売責任者
a quality assurance manager	品質保証責任者
manufacturing supervisor	製造管理者
safety management supervisor	安全管理責任者
safety management implementation supervisor	安全管理実施責任者
Product Standard Code	製品標準書
the sanitation control standard code	衛生管理基準書
the manufacturing control standard code	製造管理基準書
the quality control standard code	品質管理基準書
Documented Procedures	手順書
procedures for training	教育訓練
procedures for self-inspections	自己点検
procedures for handling of recall	回収処理
procedures for validation	バリデーションに関する手順
procedures for control of documents and records	文書及び記録の管理に関する手順
operating procedures for post-marketing safety management	製造販売後安全管理業務手順書
unlawful drugs	違法ドラッグ
unknown adverse reactions	未知の副作用
known adverse reactions	既知の副作用
Administrative measures	行政措置