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薬事法改正に関連した施行令・施行規則

薬事法に関連して、施行令及び施行規則に関するパブリックコメントが出ています。

 

薬事法に関連して、施行令及び施行規則に関するパブリックコメントが出ています。
政令では、薬局製造販売医薬品のネット販売、省令では、調剤医薬品も含めた表示・広告・情報提供等についての記載もあります。

 

●薬事法施行令の一部を改正する政令(案)のパブコメが出されています。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130222&Mode=0

 

  薬局製造販売医薬品(劇薬指定品目除く)がネット販売可能!
  つまり薬局で調合した漢方処方等のネット販売が可能になります。

 

●薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)のパブコメが出されています。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130221&Mode=0

 

大体の項目は次のようになっています。

 

1.許可申請・届出などに関する事項
   ネット販売等に対し、『特定販売』という言葉を定義。
   申請書に、特定販売実施の有無を追加
2.薬局開設者などの遵守事項
   特定販売(ネット販売)の留意点について記載。
   特定販売を行うことについて広告をするときは、
   薬局製造販売医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品、
   指定第2類医薬品及び第3類医薬品の区分ごとに表示。
3.調剤された薬剤の販売・情報提供・指導等に関する事項
   調剤医薬品の情報提供のあり方についても記載。
4.薬局医薬品の販売・情報提供・指導等に関する事項
   特定販売が認められる薬局製造販売医薬品については、
   第1類医薬品と同様のルール適用としています。
5.要指導医薬品の販売・情報提供・指導等に関する事項
6.一般用医薬品の販売・情報提供などに関する事項
   一般用医薬品の特定販売を行う場合に、

   相談があった場合の情報提供を対面又は電話により行うことについて
   購入者から希望があった場合は、対面又は電話により、
   情報提供を行わなければならないこととする。
7.要指導医薬品に関する事項
   【表示】要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に
    「要指導医薬品」と記載する。
8.構造設備規則に関する事項
9.業務を行う体制に関する事項

 

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●「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」のこれまでの議論を取りまとめました。 2013年10月8日
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000025526.html

 

●「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」のこれまでの議論を取りまとめました。 2013年10月8日
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000025621.html

 

★まとめ
ブログでのまとめ
   http://yakuji.exblog.jp/19789601/
まとめオリジナルファイル
   http://89314.link/file/internethanbai1.pdf
   http://89314.link/file/nethanbai2.pdf

薬事法改正まとめファイル