薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について

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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について

薬生発0212第10号

平成二十八年二月十二日
厚生労働省医薬・生活衛生局長  

薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について


薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145号)第8条の2に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等については、「薬局機能情報提供制度実施要領」(「薬局機能情報提供制度実施要領について」平成 19年3月 26日付け薬食発第 0326026号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「要領」という。)により行ってきたところです。
本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成 28年厚生労働省令第 19号。)が公布され、薬局機能情報提供制度により「

健康サポート薬局」の公表を行うこととなったことに伴い、別添1のとおり要領を改正するとともに、「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」(平成19年3月 26日付け薬食総発第 0326001号厚生労働省医薬食品局総務課長通知)について、別添2のとおり改正します。
つきましては、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

別添1

「薬局機能情報提供制度実施要領」
(「薬局機能情報提供制度実施要領について」平成 19年3月 26日付け薬食発第 0326026号厚生労働省医薬食品局長通知の別添)




1 目的

本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第8条の2の規定に基づき、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報(以下「薬局機能情報」という。)について、薬局開設者が都道府県知事に報告する事項及び方法、都道府県による当該情報の公表方法等に関する具体的な実施方法等を示すことにより、都道府県が実施する薬局機能情報提供制度の統一的かつ効率的な運営を図り、住民・患者等による薬局の適切な選択を支援することを目的とする。


1 目的

本要領は、良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律(平成18年法律第84号。以下「改正法」という。)による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第8条の2の規定に基づき、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報(以下「薬局機能情報」という。)について、薬局開設者が都道府県知事に報告する事項及び方法、都道府県による当該情報の公表方法等に関する具体的な実施方法等を示すことにより、都道府県が実施する薬局機能情報提供制度の統一的かつ効率的な運営を図り、住民・患者等による薬局の適切な選択を支援することを目的とする。


2 情報の取扱い

(略)また、薬局開設者は、既に都道府県知事に対して報告を行った薬局機能情報について誤りがあることに気がついた場合、都道府県知事に対し速やかにその訂正を申し出ることとし、当該都道府県知事は速やかに所要の是正措置を行うものとする。


2 情報の取扱い

(略)また、薬局開設者は、既に都道府県知事に対して報告を行った薬局機能情報について誤りがあることに気がついた場合、都道府県知事に対し速やかにその訂正を申し出ることとし、当該都道府県知事は速やかに所要の是正措置を行うよう努めるものとする。


3 運営体制

(1)本制度は、各都道府県の薬務担当部局において運営することを基本とするが、必要に応じて当該都道府県の他部局との連携を図ることとする。
3 運営体制

・本制度は、各都道府県の薬務担当部局において運営することを基本とするが、必要に応じて当該都道府県の他部局との連携を図ることとする。

・地方自治法(昭和22年法律第67号)第153条第2項に基づき、本制度の実施に関する事務の一部(調査票の送付・回収、薬局から薬局機能情報の報告がない場合又は虚偽の報告が行われた場合における薬局への指導等)を保健所設置市・特別区に委任することができる。ただし、委任した場合においても、本制度の運営については都道府県の責任において行うものとする。


(2)都道府県は、本制度について外部の法人等へ制度の実施に関する事務の一部(調査票の送付・回収等)を委託する場合は、住民・患者等への情報提供が円滑に行われるよう、運営に関して委託先と相互に緊密な連携・調整を図ることとする。


・都道府県は、本制度について外部の法人等へ制度の実施に関する事務の一部(調査票の送付・回収等)を委託する場合は、住民・患者等への情報提供が円滑に行われるよう、運営に関して委託先と相互に緊密な連携・調整を図ることとする。


(3)都道府県は、住民・患者等からの薬局機能情報に関する質問・相談及びそれに対する助言等については、患者からの照会に適切に対応できるよう、質問・相談に関する窓口を設ける等、必要な措置を講じるよう努めることとする。


・都道府県は、住民・患者等からの薬局機能情報に関する質問・相談及びそれに対する助言等については、患者からの照会に適切に対応できるよう、質問・相談に関する窓口を設ける等、必要な措置を講じるよう努めることとする。


(4)都道府県において、住民・患者等からの薬局機能情報についての質問・相談に応じ、助言等を行う場合においては、医療法(昭和23年法律第205号)第30条の4に規定する医療計画に基づく事業ごとの医療連携体制についての情報提供も行うよう努めることとする。


・都道府県において、住民・患者等からの薬局機能情報についての質問・相談に応じ、助言等を行う場合においては、改正法による改正後の医療法(昭和23年法律第205号)第30条の4に規定する医療計画に基づく事業ごとの医療連携体制についての情報提供も行うよう努めることとする。


(5)本制度は、都道府県が、薬局開設者より報告された薬局機能情報を公表することを義務付けるものであるが、各都道府県において、救急・災害医療情報を含む独自の情報提供体制により既に実施している場合には、当該情報提供体制と別に本制度の実施を目的とした情報提供体制


・本制度は、都道府県が、薬局開設者より報告された薬局機能情報を公表することを義務付けるものであるが、各都道府県において、救急・災害医療情報を含む独自の情報提供体制により既に実施している場合には、当該情報提供体制と別に本制度の実施を目的とした情報提供体制の整備を行うことを求めるものではない。


(6)また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)別表第1に掲げる事項以外の情報について、都道府県が薬局開設者に対して報告を求め、公表することとしても差し支えなく、各都道府県が当該事項のほか、適切な情報の提供を独自に行う場合は、積極的な運用を図られたい。


・また、薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第28号)による改正後の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)別表第1に掲げる事項以外の情報について、都道府県が薬局開設者に対して報告を求め、公表することとしても差し支えなく、各都道府県が当該事項のほか、適切な情報の提供を独自に行う場合は、積極的な運用を図られたい。


4 薬局機能情報の報告

(1)薬局機能情報の報告時期

①都道府県は、薬局開設者に対し、1年に1回以上、都道府県が定める期日における規則別表第1に掲げる事項について報告を行わせるものとする。
4 薬局機能情報の報告

(1)薬局機能情報の報告時期

・都道府県は、薬局開設者に対し、都道府県が定める期日における規則別表第1に掲げる事項について報告を行わせるものとする。


②都道府県は、薬局開設者が報告を行った規則別表第1に掲げる事項のうち、同表第1の項第1号に掲げる基本情報(ⅰ薬局の名称、ⅱ薬局開設者、ⅲ薬局の管理者、ⅳ薬局の所在地、ⅴ電話番号及びファクシミリ番号、ⅵ営業日、ⅶ開店時間、ⅷ開店時間以外で相談できる時間)及び同表第1の項第3号に掲げる薬局サービス等のうち健康サポート薬局である旨の表示の有無(以下「基本情報等」という。)について変更(誤記等の修正を含む。

以下同じ。)があった場合には、薬局開設者に対して速やかに変更の報告を行わせるものとする。


・都道府県は、薬局開設者が報告を行った規則別表第1に掲げる事項のうち、同表第1の項第1号に掲げる基本情報(①薬局の名称、②薬局開設者、③薬局の管理者、④薬局の所在地、⑤電話番号及びファクシミリ番号、⑥営業日、⑦営業時間)(以下「基本情報」という。)について修正又は変更があった場合には、薬局開設者に対して速やかに修正又は変更の報告を行わせるものとする。また、当該報告を受けた都道府県は、速やかに公表するものとする。


(2)薬局機能情報の報告方法

① 都道府県は、書面又は電子媒体による調査票の送付及び回収等、自らの定める方法により、薬局開設者に対して薬局機能情報を報告させることとする。

なお、調査表の様式については、各都道府県が定めるものとする。また、2回目以降の報告方法については、前回報告のあった調査票の変更をもって行うこととしても差し支えない。


(2)薬局機能情報の報告方法

・都道府県は、書面又は電子媒体による調査票の送付及び回収等、自らの定める方法により、1年に1回以上、定期的に薬局開設者に対して薬局機能情報を報告させることとする。

・なお、規則別表第1に掲げる事項を報告させる場合、調査表の様式については、各都道府県が定めるものとする。また、2回目以降の報告方法については、前回報告のあった調査票の修正・変更をもって行うこととしても差し支えない。


②薬局機能情報の変更の報告は次により行う。

ア 基本情報等については、薬局に係る重要な事項であるため、薬局開設者に対して、当該基本情報等に変更があった時点で、各都道府県の定める方法により報告を行わせることとする。なお、当該報告は、法第10条の規定に基づく開設許可等の事項の変更の届出とは別に行うものとする。

イ 規則別表第1に掲げる事項のうち、基本情報等以外の事項については、規則第11条の2に規定する報告(以下「定期的な報告」という。)に併せて報告を行わせることとする。また、当該事項について、住民・患者等による薬局の選択に資するため、適切な情報を提供する観点から、都道府県知事は、薬局開設者に対して、薬局機能情報に変更があった場合に、定期的な報告に加えて随時報告させることとしても差し支えない。


・薬局機能情報の修正又は変更の報告に関して、

ア 基本情報については、薬局に係る重要な事項であるため、薬局開設者に対して、当該基本情報に修正又は変更があった時点で、各都道府県の定める方法により報告を行わせることとする。なお、当該報告は、法第10条の規定に基づく開設許可等の事項の変更の届出とは区別して行うものとする。

イ 規則別表第1に掲げる事項のうち、基本情報以外の事項については、規則第11条の2に規定する報告(以下「定期的な報告」という。)に併せて行わせることとすれば足りる。また、当該事項について、住民・患者等による薬局の選択に資するため、適切な情報を提供する観点から都道府県知事は、薬局開設者に対して薬局機能情報に修正又は変更があった場合に、定期的な報告に加えて随時報告させることとしても差し支えない。
ウ 都道府県において、薬局開設者が直接アクセスして薬局機能情報を変更できるシステムを有する場合には、薬局機能情報の管理・運営の観点から、都道府県は、①及び②ア、イの報告について、1月に1回以上を基本に確認するものとする。


ウ 都道府県において、薬局開設者が直接アクセスして薬局機能情報を修正又は変更できるシステムを有する場合には、薬局機能情報の管理・運営の観点から、薬局開設者等が変更した事項については、1月に1回以上を基本に、まとめて書面又は電子媒体により、都道府県知事に報告させることとする。


③ 規則別表第1に掲げる事項以外の情報についても、都道府県が独自の取組により報告を受け、公表することとしても差し支えない。


・なお、この要領で定める規則別表第1に掲げる事項以外の情報についても、都道府県が独自の取組により収集し、公表することとしても差し支えない。


(3)薬局機能情報の確認

① 都道府県知事は、薬局開設者から報告された薬局機能情報の内容について、確認が必要と認める場合には、法第8条の2第4項に基づき、保健所設置市・特別区を含む市区町村その他の官公署に対し、当該薬局の機能に関する必要な情報の提供を求めることができる。

なお、保健所設置市・特別区は、所管する薬局において薬局機能情報と異なる実態等を確認した場合は、速やかに都道府県に情報提供を行うよう努めることとする。


(3)薬局機能情報の確認

・都道府県は、薬局開設者から報告された薬局機能情報の内容について、確認が必要と認める場合には、市町村その他の官公署に対し、当該薬局の機能に関する必要な情報の提供を求めることができる。

・また、都道府県は、薬局機能情報の正確性を確保する観点から、1年に1回以上の定期的な報告に際して、保健所設置市・特別区に対し、当該保健所設置市・特別区に開設する薬局の機能情報について、照会を行うことができることとする。


② 都道府県知事は、薬局開設者が報告を行わない場合又は虚偽の報告を行ったと認められる場合には、法第72条の3に基づき、期間を定めて、薬局開設者に対し、報告の要請又はその報告の内容の是正を行うよう命ずること(以下「是正命令」という。)ができる。


・都道府県は、薬局開設者が報告を行わない場合又は虚偽の報告を行ったと認められる場合には、法第72条の3に基づき、期間を定めて、薬局開設者に対し、報告の要請又はその報告の内容の是正を行うよう命ずること(以下「是正命令」という。)ができる。


③ 都道府県において、報告された薬局機能情報の全部又は一部について、照会・確認等を行ったにもかかわらず、適切な応答がなされず内容の確認ができない期間や、是正命令を行ってから是正がなされるまでの期間においては、報告された情報のうち、真偽が未確認である情報について、公表することを一時的に停止することは、本制度の目的からみて差し支えないこととする。この場合において、未確認である当該情報については、照会及び確認の過程である等の旨が住民・患者等に分かるよう所要の措置を講ずることとする。


・都道府県は、報告された薬局機能情報の全部又は一部について、照会・確認等を行ったにもかかわらず、適切な応答がなされず内容の確認ができない期間や、是正命令を行ってから是正がなされるまでの期間においては、報告された情報のうち、真偽が未確認である情報について、公表することを一時的に停止することは、本制度の目的からみて差し支えないこととする。この場合において、未確認である当該情報については、照会及び確認の過程である等の旨が住民・患者等に分かるよう所要の措置を講ずること。


5 薬局機能情報の公表

(1)薬局機能情報の公表時期

都道府県は、薬局開設者から4(1)①により報告された薬局機能情報について、自らが定めた報告の期日から速やかに公表しなければならない。また、4(1)②により報告された薬局機能情報についても、速やかに公表するものとする。


5 薬局機能情報の公表

(1)薬局機能情報の公表時期

・都道府県は、薬局開設者から報告された薬局機能情報について、自らが定めた報告の期日から速やかに公表しなければならない。


(2)薬局機能情報の公表方法

① 都道府県は、インターネットを通じ、薬局開設者から報告された薬局機能情報を公表するものとする。インターネットを通じた情報の公表については、住民・患者等による薬局の選択に資するよう、必要な情報を抽出できる検索機能を有するシステムにより行うものとする。なお、わかりやすく情報提供を行う観点から、規則別表第1に示されている各項目の順番を変えて表示することは差し支えない。


(2)薬局機能情報の公表方法

・都道府県は、インターネットを通じ、薬局開設者から報告された薬局機能情報を公表するものとする。

・インターネットを通じた情報の公表については、住民・患者等による薬局の選択に資するよう、必要な情報を抽出できる検索機能を有するシステムにより行うものとする。


② 都道府県は、インターネットを利用できない環境にある住民・患者等に配慮し、インターネットを通じた公表と併せて、都道府県担当部署等において、書面による閲覧又はPC等のモニター画面での表示等により、公表するものとする。また、都道府県が、電話による照会への対応等、独自の取組を行うこととしても差し支えない。


・都道府県は、インターネットを利用できない環境にある住民・患者等に配慮し、インターネットを通じた公表と併せて、都道府県担当部署等において、書面による閲覧又はPC等のモニター画面での表示等により、公表するものとする。

・都道府県は、インターネット及び書面による閲覧又はPC等のモニター画面での表示等による公表のほか、電話による照会への対応等、独自の取組を行うこととしても差し支えない。


③ 都道府県は、1の目的及び2の情報の取扱いについて、薬局機能情報を公表する際に、インターネットを通じたシステム上で示すこととする。
・都道府県は、1の目的及び2の情報の取扱いについて、薬局機能情報を公表する際に、インターネットを通じたシステム上で示すこととする。


④ 都道府県は、隣接する都道府県の公表する薬局④ 都道府県は、隣接する都道府県の公表する薬局機能情報についても住民・患者等が活用できるよう、当該情報を公表しているホームページをリンク先として設定する等、適切な措置を講ずるよう努めることとする。

(略)


・都道府県は、隣接する都道府県の公表する薬局機能情報についても住民・患者等が活用できるよう、当該情報を公表しているホームページをリンク先として設定する等、適切な措置を講ずるよう努めるものとする。

(略)