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薬機法関連などの法律・通知等

薬機法関連などの法律・通知等についてまとめています。

薬機法・施行令・施行規則

【薬機法・施行令・施行規則】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
  http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM (法庫)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
  http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html
  http://www.houko.com/00/02/S36/011.HTM (法庫)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
  http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html

安全性・添付文書・情報提供関連

【安全性・添付文書・情報提供関連】

「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について 事務連絡 平成26年11月25日
http://www.pmda.go.jp/files/000144200.pdf

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて 薬食安発0929第2号 平成26年9月29日
http://www.pmda.go.jp/files/000146069.pdf

医薬品等の副作用等の報告について 薬食発1002第20号 平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000064691.pdf

再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について 薬食安発1002第17号 平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000060541.pdf

緊急安全性情報等の提供に関する指針について 薬食安発1031第1号 平成26年10月31日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000064222.pdf

再生医療等製品関連

【再生医療等製品関連】

再生医療等製品の添付文書の記載要領について 薬食発1002第12号 平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000060425.pdf

再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について 薬食安発1002第9号 平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000060426.pdf

再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について 薬食安発1002第13号 平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000061465.pdf

再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて 薬食機参発1121第1号 平成26年11月21日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/141121saiseihambai.pdf

医薬品販売関連

【医薬品販売関連】

「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について 薬食発1121第6号 平成26年11月21日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/1.141121shidou-guide.pdf
  薬事監視指導要領
     http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/2.141121shidou-1.pdf
  薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン
     http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/3.141121guide-2.pdf

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について 薬食監麻発0522第9号 平成26年5月22日
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140522-09.pdf

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