内 容

医薬品情報提供文書の種類

名称

URL

内容

医薬品インタビューフォーム(日本病院薬剤師会が様式を規定) 各製薬企業ホームページで閲覧できる場合もある 薬剤師が医薬情報担当者などに効率よくインタビューして当該医薬品の情報を収集するために、日本病院薬剤師会が定めた様式で製薬企業が作成・提供する学術文書。1998年(平成10年)9月に記載要領が改訂された。
医療用医薬品添付文書(薬事法で定められている公的文書) リンク 企業が医薬品に添付して医療関係者に提供する、医薬品を使用する際に必要な基本的な要約情報を記載した文書で、記載すべき事項が薬事法で定められている公的な文書。1997年(平成9年)4月に添付文書および使用上の注意」の記載要領が改定され、?1999年(平成11年)12月までにすべての添付文書が新様式に改訂された
医療用医薬品製品情報概要(製薬諞:日本製薬工業協会) 各製薬企業ホームページで閲覧できる場合もある 製薬協が1995年(平成7年)9月に、「医療用医薬品パンフレット」作成基準を見直して名称を改めるとともに、安全性情報の記載を明確にし記載項目を添付文書とほぼ同一として、医薬品適正使用推進資料と位置づけられた文書。
「使用上の注意」の解説(製薬協:日本製薬工業協会) 各製薬企業ホームページで閲覧できる場合もある 医療関係者に安全性情報を一層理解してもらうことを目的として、「使用上の注意」の設定理由および副作用の経過・措置などを解説した文書。製薬協が1997年(平成9年)6月に、新たな医薬品の販売開始時に企業が作成・配布することを定めた文書。
お知らせ文書(各製薬企業) 各製薬企業ホームページで閲覧できる場合もある 企業が、「効能または効果]または「用法および用量」の変更、「使用上の注意]事項の改訂などの重要な変更を行った際に、医療関係者に情報提供するために作成一配布する文書。
緊急安全性情報(厚生労働省) リンク 安全性情報に関する緊急かつ重要な情報の伝達の徹底が必要な場合に、厚生労働省の指導に基づき、企業が迅速に情報提供する際に医療関係者に配布する文書。
医薬品・医療機器等安全性情報 リンク

厚生労働省において収集された副作用情報をもとに、医薬品等のより安全な使用のために医療関係者に対して情報提供されるもの。緊急安全性情報の配布や使用上の注意の改訂のあった医薬品、副作用・相互作用の症例、その他の情報が掲載される。約1ヵ月毎に発行される。
2004年(平成16年)3月以前は「医薬品・医療用具等安全性情報」、さらに1999年(平成11)以前は「医薬品等安全性情報」といわれていた。

医薬品安全対策情報(DSU:Drug Safety Update)(日本製薬団体連合会) リンク 日本製薬団体連合会安全対策情報部会に参加している製薬企業(約300社)について、「使用上の注意」を改訂した際に企業が医療関係者に迅速・確実に情報提供する目的で、会員企業の改訂|青報を全国の医療機関に郵送している文書。
くすりのしおり(くすりの適正使用協議会) リンク

くすりの適正使用協議会が、医療提供者と患者との医薬品についての対話を補完する情報を提供することを目的に、1993年(平成5年)に提唱したもの。
くすりの適正使用協議会が規定した様式で、会員企業などが作成し、患者に提供する医療用医薬品の必要最小限の情報シート。

 

SAFE-DI

SAFE-DIは、株式会社SAFEが運営する会員制医薬品情報ホームページです。
https://www.safe-di.jp/

 

このホームページは豊富な情報提供があるのですが、登録制になっています。

 

気になる料金ですが、医療機関および薬局の施設で且つ株式会社SAFEのメンバー企業を通じて所定の申し込み申請があり承諾された法人は無料ですが、それ以外のケースは 31,500円/1ユーザーID(税込、振込み手数料別)の初期登録費用が必要となります。
情報は概ね月2回のペースで更新されています。

 

【相互作用マトリックス】
医薬品名や一般名をキーワードとして、相互作用(併用禁忌・併用注意)をチェックし、マトリックス(表形式)で確認できるうえ、添付文書情報をすぐに確認できます。

 

【検査が必要な医薬品データベース】
既往歴やリスク因子を持つ患者さんに対して行う検査一覧表の作成などもできます。

 

【JAPICDOC (医薬文献抄録情報)】
国内の医学・薬学関連文献から医薬品に関する情報を蓄積したデータベースJAPICDOCが検索できます。こちらは月1回の更新

 

【ガイドラインシリーズ】
各疾患の基礎知識、診断、治療について、関連学会からの推奨が記載されている診療ガイドラインを参考にまとめられたものが掲載されていて随時更新されています。

 

【薬効シリーズ】
薬効別に効能・効果、用法・用量、規格単位・一日薬価、禁忌、慎重投与、相互作用、副作用などが一覧表としてまとめて出てきます。

 

その他、後発医薬品検索、薬効別一覧など付加価値の高い添付文書検索が可能になっています。

医薬品等の情報提供とPMDAのページリニューアル

医薬品医療機器総合機構のページが、2015年3月16日にリニューアルされています。
http://www.pmda.go.jp/

 

承認審査、安全対策、健康被害救済、RS・基準作成・日本薬局方、国際活動、その他のタブにわかれ情報提供されています。
レイアウトも含め、結構変わっちゃっているので、最初はとまどうかもしれません。
右上をみると、『よくみるページ一覧』があり、ここによくみるお気に入りページを20件まで登録できます。

 

左上を見ると、
訪問者別ナビとして『一般向け』『医療従事者向け』『アカデミア向け』『企業向け』
製品種類別ナビとして『おくすり』『医療機器』『医薬部外品』『再生医療』についてアクセスしやすくなっています。

 

添付文書の検索に関しては、多角的に検索しやすくなっています。

 

調剤薬剤師として『よくみるページ一覧』に登録しておきたいページ

 

【非常にお奨め】

 

医療従事者の方におすすめのコンテンツ
http://www.pmda.go.jp/pnavi-02.html
医療用医薬品 緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/esc-rsc/0001.html
医療用医薬品の添付文書検索
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
一般用医薬品・要指導医薬品・体外診断薬のの添付文書検索
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/otcSearch/
医療機器の添付文書
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

 

【まあまあお奨め】

 

安全対策業務(医薬品関連情報)
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html

 

安全対策業務(医療機器関連情報)
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0091.html

 

安全対策業務(体外診断薬)
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/ivd/0001.html

 

医薬部外品・化粧品(注意喚起情報)
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/qdrugs-cosmetics/0004.html

 

安全性情報・回収情報等(医薬品や医療機器等の情報を調べる)
http://www.pmda.go.jp/search_index.html

 

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0005.html

 

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企業の薬剤師として上記以外に『よくみるページ一覧』に登録しておきたいページ

 

ICHガイドライン
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html

 

ガイダンス・ガイドライン
http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0001.html

 

薬事戦略相談
http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0003.html

 

安心処方infobox

安心処方infoboxは、アイ・エム・エス・ジャパン株式会社が情報提供しているページです。

 

会員制のページですが、登録は無料になっています。
https://anshinshoho.ims-japan.co.jp/login/

 

「副作用サーチ」は、複数の医薬品の添付文書に、特定の副作用が記載されているかどうかを横断検索できるようになっています。

 

入力は、作用名は直接入力はもちろん、人体部から部位を選択したり、器官分類から選択したりすることも可能です。
さらに薬剤名が不明でもいろいろな選択法で薬を選ぶことができます。

 

検索結果画面は、次のような内容が表示されます。
 *薬剤の添付文書の内容
 *くすりのしおり
 *副作用の説明
 *使用上の注意
 *副作用の発現機序
 *副作用発現率
 *リスクファクター
 *副作用発現時期
 *診断方法・対処方法
 *根拠症例
 *薬剤の薬価
 *販売会社のホームページにもリンクしています。

情報源の鮮度と信頼性について

情報源について

 

1.一次資料
一時資料に該当するものとしては、研究成果論文、研究報告といって最新情報の資料になります。
一般の研究論文・文献は、最初に概要や目的が記載してあって、方法、結果、考察、結論といった感じで記載されています。

 

2.二次資料
学術論文、学会発表録などをもとにして作成された抄録や索引が二次資料にあたります。
作成に時間がかかるため、ある程度のタイムラグが生じますが、インターネットの普及によりこれも少なくなってきています。

 

3.三次資料
テーマごとに一次資料に基づいたものです。
医薬品の添付文書、インタビューフォームも三次資料になります。

 

※情報の鮮度と信頼性
情報というものは、鮮度が大切と言われます。
場合によっては、時間がたつにつれ、その情報の価値は劣化していってしまいます。
一方、情報には信頼性というものも大切になってきます。
いくら速い情報であったとしても、信憑性に乏しければ、やはり価値が高いとは言えません。

 

速報性・鮮度ということを勧化ると、研究者仲間の会話やコミュニケーション、学会や研究会に参加して得られた情報は、鮮度が新しいと言えるでしょう。
しかし、会話であったり、雑談の中のものであれば、信頼性という面からは十分とは言えません。
たとえ学会で発表されたとしても、それは研究段階であることが多く、学会で発表されたことすべてが論文になるわけではありません。
一方、きちんとした論文であれば、それなりのレフェリーの審査に合格して世に出てくるので、信頼性という面に関しては、学会発表等に比べてはるかにあります。