薬機法関連などの法律・通知等

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薬機法・施行令・施行規則

【薬機法・施行令・施行規則】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
　　http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
　　http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM　（法庫）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
　　http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html
　　http://www.houko.com/00/02/S36/011.HTM　(法庫）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
　　http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html

【安全性・添付文書・情報提供関連】

「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について　事務連絡　平成26年11月25日
http://www.pmda.go.jp/files/000144200.pdf

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて　薬食安発0929第2号　平成26年9月29日
http://www.pmda.go.jp/files/000146069.pdf

医薬品等の副作用等の報告について薬食発1002第20号平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000064691.pdf

再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について薬食安発1002第17号平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000060541.pdf

緊急安全性情報等の提供に関する指針について薬食安発1031第1号平成26年10月31日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000064222.pdf

【再生医療等製品関連】

再生医療等製品の添付文書の記載要領について　薬食発1002第12号　平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000060425.pdf

再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について　薬食安発1002第9号　平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000060426.pdf

再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について　薬食安発1002第13号　平成26年10月2日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000061465.pdf

【医薬品販売関連】

「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について　薬食発1121第6号　平成26年11月21日
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/1.141121shidou-guide.pdf
　　薬事監視指導要領
　　　　　http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/2.141121shidou-1.pdf
　　薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン
　　　　　http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/3.141121guide-2.pdf

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Q&A）について　薬食監麻発0522第9号　平成26年5月22日
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140522-09.pdf