薬剤疫学

薬剤疫学の新たな方法論や市販後の安全性確保制度の進歩を踏まえて解説。
各章“Summary”・“学習の目標”で学ぶべきポイントを明確にし、薬剤疫学の研究により丁寧に踏み込んだ充実の内容になっています。
日本薬剤疫学会「ファーマコビジランス・スペシャリスト」認定制度についても説明があり、入門書としても、臨床現場の医療従事者にとっても必携の１冊と言えます。

主な内容
１章　薬物の効果と安全性の評価に果たす薬剤疫学の役割
２章　薬剤疫学研究により明らかにされた薬効と安全性
３章　薬害
４章　研究デザイン
　１．症例報告・症例集積研究
　２．サーベイランス
　３．分析疫学的研究
　４．安全性に関するLarge Simple Trial
　５．メタアナリシス
５章　薬剤疫学研究の計画
　１．サンプルサイズ
　２．背景発現率と比較対照群
　３．バイアスと交絡
　４．時間に関するバイアスと対処法
　５．効果の修飾と効果指標の修飾
　６．症例対照研究のオッズ比とコホート研究のリスク比
　７．薬剤疫学研究の計画
　８．データベース研究とレコードリンケージ～米国の事例について～
　９．日本のデータベースの現状
６章　販売承認前の臨床試験（治験）と市販後の調査・試験
　１．治験
　２．ブリッジング・国際共同試験
　３．製造販売後の調査
　４．製造販売後の臨床試験
７章　制度
　１．医薬品医療機器等法（旧薬事法）
　２．日本の制度における医薬品の安全性確保
　３．医薬品安全性確保のためのICHの動向
　４．欧米における市販後医薬品の安全性確保
８章　関連領域
９章　ファーマコビジランス・スペシャリスト

薬剤疫学の基礎と実践

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景山茂医薬ジャーナル社 2016-05