GCP・治験

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医療関係者を中心とした人向けの書籍紹介のページ。 化粧品や食品など薬剤師が関係する分野の書籍も紹介します。

GCP・治験

ICHへの調和と、治験の契約等を効率化することを目的に、平成24年12月28日、薬事法施行規則等の一部を改正する省令が公布され、医薬品GCP省令の一部が改正されました。
GCPに関する諸規制、省令・通知等をまとめた資料集
最新GCP省令の資料は、この一冊で全て網羅!
改訂ポイントが一目瞭然!
運用通知に引用される通知等まで網羅しています。
関連通知、事務連絡、パブコメQ&A等も一括掲載しています。

 

 

 

新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の著者陣が、各条文の規定が設けられた理由・背景・GCP策定者が文言に込めた真の意味と規制の意図について詳細に解説しています。
「本邦におけるGCPの変遷」、「GCP条文解説」、「参考資料」の3部構成です。

 

 

 

CRCや治験事務局スタッフが、日々の治験業務・臨床試験業務で遭遇する疑問にQ&Aの形で答えている1冊です。
業務の最前線に立つ執筆陣が、現場の疑問に対しこの答えは“BEST”、こんな答えでは“OUT”と、これまでの経験をもとに編集しています。

 

 

 

第3版(平成24年1月発行)以降に発出あるいは改正された関連通知等を掲載。
臨床試験(治験)の現場で必要と思われる医薬品GCPに関連した諸規制や基準、運用についての詳細の把握だけでなく、GCPの流れを俯瞰して見ることができる形となっています。
創薬育薬医療分野に関わる製薬企業のモニターおよび監査担当者などの開発関係者や、治験責任医師、治験分担医師およびCRC(治験コーディネーター)などの医療関係者の教育・研修用テキスト、日常業務の資料集として活用できます。

 

 

 

国際共同治験の推進により、ICH-GCPの理解が必須となってくる中、ICH-GCPを原文に忠実に翻訳しています。
さらに国内のGCPと比較・検討し、相違が生まれる理由までを詳しく解説しています。
現場で業務に携わる著者らによるコラムも充実しています。
今後の国際共同治験のあり方を考えていくうえでのナビゲーターとなり、治験業務に携わる方に必携の1冊です。

 

 

 

平成24年12月改正GCP省令とガイダンス作成に中心的役割を担った治験制度改革の中心的人物が直接解説!
改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書!!
過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、研究費の取り方や適切な利益相反の管理にも触れています。
*医師主導治験って何? なぜ進まなかったのか?
*GCP省令改正のポイント
 ―治験届けや有害事象報告等の一元化を可能に!―
*GCP運用通知廃止のこころ
*GCPガイダンスのポイント
*さらなる関連通知の改正のポイント
*First in Human試験,POC試験をするために
*適応外薬の解消
*研究費の取り方,利益相反の管理
*医療上必要な未承認薬等のアクセス

 

 

 

平成24年12月改正GCP省令とそのガイダンス作成の中心的人物が直接実務のポイントを解説した書。
無駄な作業を徹底的に効率化させ、本質的な治験の質を向上させるためのガイダンスを読み解いています。
すべての治験・臨床研究に関係する医師、看護師、薬剤師、CRC必読の書。姉妹書「医師主導治験-改正GCP省令のポイント」。
なぜ日本のGCPはローカルなJ-GCPと呼ばれてきたのか?
GCP省令改正のポイント
GCP運用通知廃止のこころ
GCPガイダンスのポイント
国際的な整合性,調和を図るために
さらなる運用改善のために(統一書式の徹底,IT化の促進)
人材の質の確保及び産学連携