製造指針

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医療関係者を中心とした人向けの書籍紹介のページ。 化粧品や食品など薬剤師が関係する分野の書籍も紹介します。

製造指針

医薬品製造販売指針 2015

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。 2015年版では、2014年に施行された医薬品医療機器等法(改正薬事法)に完全対応し、医療用医薬品添付文書等記載事項の届出等の取扱い、要指導医薬品に関する申請区分・製造販売後調査等の記載を追加するほか、省令改正、適合性調査、本格的に運用が開始された医薬品リスク計画に関する記載等、医薬品薬事申請業務に必須の内容を網羅します。

目次
第Ⅰ部 医薬品医療機器等法の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原薬,原薬等登録原簿,医薬品添加物
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験,希少疾病用医薬品,共同開発
第Ⅵ部 要指導・一般用医薬品の製造販売承認
第Ⅶ部 製造販売業許可
第Ⅷ部 製造業許可・認定
第Ⅸ部 輸出・輸入
第Ⅹ部 生物由来製品



 

医薬品製造販売指針2012、一般用医薬品製造販売承認基準2012を書籍と同じ体裁(PDF 形式)で全ページ収載。
さらに2012 年の最新通知まで盛り込んだ製薬関係通知集の全面改訂版および薬事法ほか関連政省令・告示を収載しています。
製造販売指針から通知類まで,複数語による横断検索が可能です。
●対応システム環境
OS WindowsXP/Vista/7 各日本語版
CPU・メモリお使いのOS が推奨する環境以上
HD空き容量1GB以上 ※ DVD-ROMドライブが必要です。

 

 

 

製造販売承認申請などの業務のバイブル。
○薬事法規制の概略
○製造販売承認
 医療用医薬品の製造販売承認申請
 特殊な場合の製造販売承認申請
 承認の承継・承継に準ずる新規承認申請
 医療用医薬品の製造販売承認申請書の作成
 添付資料の作成要領
 承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出
 医療用医薬品のGPSPと再審査・再評価
○医薬品添加物、原薬等登録原簿、承認不要医薬品
○製造販売承認申請から承認までの手続き
○医療用医薬品の申請から承認までの流れ
 新医薬品の申請から承認までの流れ
 優先審査
 後発医薬品の機構における審査調査
 GMP適合性の調査
 差換え・取下げ・承認整理等
○治験、希少疾病用医薬品、共同開発
 治験の取扱い
 対面助言
 希少疾病用医薬品
 共同開発
○一般用医薬品の製造販売承認
 製造販売承認申請
 製造販売承認申請書の作成
 一部変更承認申請と軽微変更届出
 申請から承認までの手続き
 再審査・再評価
○製造販売業許可
 GQP
 GVP
○製造業許可・認定
 製造業
 外国製造業者認定
○輸出・輸入
○生物由来製品
 製造管理者
 取り扱う製造所の許可権者等
 表示・添付文書
 記録の保管管理
 生物由来原料基準
 感染症定期報告

 

 

 

一般用医薬品製造販売承認基準が策定されている15薬効群の一般用医薬品について、その基準内容、承認申請書等の記入要領、使用上の注意等を解説した書籍です。 新医薬部外品に関する解説も掲載。
巻末には、通知も収載。

 

 

 

2012年6月に開催された「第18回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説しています。