医療機器関連

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医療関係者を中心とした人向けの書籍紹介のページ。 化粧品や食品など薬剤師が関係する分野の書籍も紹介します。

医療機器製造指針

医療機器の業許可申請や承認・認証申請の手続きを解説した実務書になっていて、内容は次のとおりになっています。
薬事法の規制制度の概要
製造販売業・製造業許可
製造販売承認・認証・届出制度
製造販売承認申請書・品目届出書の留意点及び添付資料
製造販売認証申請書の留意点及び添付資料
医療機器の輸出入
販売業・賃貸業、修理業

 

 

 

医療機器QMS

医療機器製造・輸入にかかわる方々に広くお奨めできる医療機器の製造業許可監査、およびQMS適合性調査に対応するための実例解説集です。
導入編と省令対応編の2部構成になっていて、導入編は「医療機器の製造をこれから始める」という視点で、QMS省令をはじめとする医療機器の規制に対応したマネジメントシステムを構築するための実務をわかりやすく解説しています。またリスクマネジメントとプロセスバリデーションについても解説を入れています。
省令対応編では、条文のポイントを1条ずつわかりやすく解説し250を超える監査指摘事例を挙げて現場の実務に即した形で整理されています。

 

 

 

 

安全対策

製造販売業者における製造販売後安全対策、及び厚労省・機構における製造販売後安全対策の概要と、副作用報告等の具体的手順、安全対策措置、医療事故防止対策などについて解説しています。
○医薬品・医療機器等の製造販売後安全対策
製造販売業者における製造販売後安全対策
厚生労働省・医薬品医療機器総合機構における製造販売後安全対策
副作用報告、不具合報告等の具体的手順
安全対策措置
医療事故防止対策
一般用医薬品の販売制度
○医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度

 

 

 

医療機器の品質と安全性確保を基本に置き、各業態自身のこと、及び関連業態との関係について幅広く解説しています。さらに、QMS省令、GQP省令、GVP省令、営業管理者・修理業責任技術者の遵守事項など、医療機器に係る業態に必要な情報をわかりやすく要約しています。
薬事法に接する機会が少ない人を対象にした内容になっています。

 

 

 

平成24年3月1日に発出された厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知の別紙「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」と別添「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の英訳版。
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス
細胞毒性試験
感作性試験
遺伝毒性試験
埋植試験
刺激性試験
全身毒性試験
発熱性物質試験
血液適合性試験

 

 

 

参入

 

医療機器への参入のためのガイドブック
医療機器産業の状況とその特徴、薬事法による医療機器規制の仕組みや保険制度による価格決定など、医療機器分野への参入のための情報をわかりやすく解説しています。
医療機器とは
医療機器ビジネスの特徴
薬事法による医療機器の規制
医療保険制度と医療機器
PL法
医療機器参入に関する支援制度
 政府での医療機器産業の位置づけ
 国と地方自治体などの支援策
 地域での活動
 医療機器関係の展示会
 各種問い合わせ先

 

 

医療機器への参入のためのスタディブック(応用編)
医療機器分野へ参入した技術力のある中小企業を中心としたケーススタディを行い、参入経緯や参入形態など、参入希望企業にも、既に参入しています。
事例解説
 医療機器分野に参入する際の留意点
  医療機器への参入の前に
  医療機器への参入戦略(業態戦略)
  販売ルートの確保
  社内体制の整備等
 成功事例に見る参入の課題とその解決策
  専門用語について
  薬事制度について
  技術について
  資金について
  市場性について
  医工連携について
  販売について

  PL(製造物責任)対策
  保険償還について
  海外展開について
  知財について
  事業性について
事例研究