GMP・GQP

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医療関係者を中心とした人向けの書籍紹介のページ。 化粧品や食品など薬剤師が関係する分野の書籍も紹介します。

GMP・GQP

医薬品の製剤開発・品質管理に携わる方向けに、2013年2月15日に開催された「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会」での講演内容をまとめ、具体的な事例を交えながら解説した手引書になっています。
より進んだ手法での医薬品品質管理のキーポイントを学べるほか、最新の基本的な国際的共通理解の把握に役立ちます。
導入が容易ではないQトリオガイドライン(ICH Q8:製剤開発、Q9:品質リスクマネジメント、Q10:医薬品品質システム)を理解し、現場での工程に落とし込んでいくために活用できる内容になっています。
内容は、次のようになっています。
・品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ
・より進んだ手法(Quality by Design)での製造販売承認申請における資料の程度
・クオリティ・バイ・デザイン(QbD)におけるモデルの役割
・デザインスペース
・プロセスバリデーションの継続的工程確認
・サクラミル事例研究からの考察

 

 

 

 

PIC/S加盟を目前にバリデーションを中心に関係する章を大幅に加筆し、特別章「品質システムとGMP」を新たに追加しました!
GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説するとともに、新たに特別章として「品質システムとGMP」を加え、PIC/S加盟を目前にバリデーションを中心に関係する部分を大幅にアップしています。
医薬品の製造設備
GMPとは何か
バリデーションとは何か
医薬品を製造する水
医薬品を製造する環境
CSVとER/ES
バリデーションの記録を残す
GMP査察について
医薬品の開発と治験薬~医薬品を守るGxP~
GMPの国際調和
災害対策とエンジニアリング・マネジメント
品質システムとGMP

 

 

 

 

医薬品・医療機器・食品分野で必要とする微生物関連試験に携わる関係者向けの手引き書。
種々の微生物関連試験法や手法を詳細に解説しています。
医薬品や医療機器の製造における微生物関連試験はもちろん、製薬用水や食品等に対する微生物試験など、その取り扱いや管理方法を、各方面の専門家が詳細に解説しています。
さらに日米欧の各国薬局方において国際調和された微生物試験法(無菌試験法、微生物限度試験法、エンドトキシン試験法)などの解説を充実させたほか、新手法として開発が進む「迅速微生物試験法」に関連して「迅速微生物検出・同定法の実際」についても掲載しています。
医薬品・医療機器・食品分野で必要とする微生物関連試験に携わる関係者向けの手引き書。

 

 

 

 

医薬品GMP省令の全面改正に対応したハード面に重点を置いたGMP関連書籍です。
品質リスクマネジメントの考えに基づき、「製造工程の汚染防止対策」、「適格性評価」を改訂し、医薬品の品質確保を行う上で、どのような建物を造るべきか、空調処理システムや製造用水、電気設備をどうすべきかなどさまざまな観点からわかりやすく解説しています。

 

 

 

6年ぶりの改訂。改正薬事法にあたる医薬品医療機器等法などの法律、政令類、および日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことから、GQP、GMP関連で新たに発出された通知を収載したほか、既出通知に対する一部改正の内容を反映させているため最新情報を改訂履歴とともに1冊で確認することができるようになっています。