薬事法法令

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医療関係者を中心とした人向けの書籍紹介のページ。 化粧品や食品など薬剤師が関係する分野の書籍も紹介します。

薬事法法令

やさしい医薬品医療機器等法-医薬品・医薬部外品・化粧品編-

はじめての人にも、医薬品医療機器等法(旧薬事法)をやさしく学べる入門書
2014年11月25日に薬事法の大幅な改正が行われ施行されました。

この大改正のポイントは、
 ①医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立
 ②再生医療等製品を、新たに規制対象に加える
 ③安全性等に係る規定の強化、明確化を図る
ということですが、併せて法律の題名も、従来の『薬事法』から『医薬品医療機器等法』(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)と改正されました。
略称では、薬機法とも言われています。
医薬品医療機器等法に初めて接する方々のためにやさしく解説している入門書です。

 



2014年11月に施行された「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(医薬品医療機器法、薬機法)のやさしい解説書です。
主要な条文を取り上げ丁寧にわかりやすく解説しているのが特徴で、各項目ごとに流れに沿って理解できるような構成になっています。