----------------------------------------------------
GLP､GCP､GMP､GQP、GVP､GPSPも収録。
薬事関連３法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載。
体系的・実践的に編集。
★条文は2013年2月20日「指定薬物省令」改正迄準拠対応
平成25年2月20日公布の”指定薬物包括指定導入”(平成25年3月22日施行)に完全対応。
巻末に、高齢者の医療の確保に関する法律、介護保険法、医療法、健康保険法、麻薬及び向精神薬取締法、個人情報の保護に関する法律、(独)医薬品医療機器総合機構法、(独)医薬基盤研究所法など19法の抄録を収録しています。
薬事法、薬事法施行令、薬事法施行規則を1冊に集約しています。
参照条文を付け、法律、政令、省令の関連条文検索に便利なハンドブックです。
平成25年5月7日現在のものまで収録していて、平成25年5月17日公布の「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律」が別途挟み込まれています。
薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS)の11省令をまとめたハンドブックで、内容は平成25年5月7日時点の内容になっています。
法律の流れが一目でわかる三段対照<法律・施行令・施行規則>の構成です。
その他告示・主要な通知を収録し、巻末には、「三段対照の索引」と「薬事法・薬事法施行令・薬事法施行規則」を条文どおり収録しています。
薬事法規のほか医薬品開発や医療保険関連領域も充実した薬事関係テキストの決定版。
薬剤師国家試験対応教科書として利用されていますが、わかりやすくまとめてあり、薬事法の勉強にも役立ちます。
薬学生，MR，薬事関係者の知識の習得・整理に役立つ定評のある一冊で、薬事関係法規・制度の包括的、系統的な解説書です。
6年制学生を対象とした「薬剤師国家試験出題基準」の関係項目を網羅しています。
すべて表組みにより簡潔に記述してあるので、まとめに最適です。
2015年の12版では改正薬事法をはじめ前版以降の医療・薬事・医療保険制度改正等に伴う改訂を大幅に行っています。
全体の構成においても新たに最新の情報を盛り込んでいます。
●薬学教育と薬事関連法規・制度との関わり
司法上の社会適用事例
●１ 薬剤師を取り巻く法律と制度
1-1．医療の担い手としての使命・責任・倫理
1-2．法令の構成
1-3．医薬品医療機器等法（改正新薬事法）の規制
1-4．調剤に関係する規制
1-5．管理薬に関する規制
1-6．毒物及び劇物取締法
1-7．再生医療等の安全性の確保等に関する法律
●２ 副作用被害と薬害
2-1．健康被害救済制度
2-2．薬害（医薬品による有害事象）
2-3．製造物責任法（PL法）
●３ 社会保障制度と薬剤経済
3-1．社会保障制度
3-2．医療保険制度
3-3．公費負担医療の概要
3-4．.高齢者医療制度のしくみ
3-5．介護保険制度（介護保険法）のしくみ
3-6．保険薬剤師療養担当規則，保険医療養担当規則
3-7．診療報酬（調剤報酬）における投薬料の算定のしくみ―医療機関・薬局対比表―
3-8．審査・支払い・請求のしくみ
3-9．保険医療と薬価制度の関係
3-10．新規医薬品の価格を決定する要因
3-11．薬剤経済・医療統計
●４ 地域薬局・薬剤師
4-1．地域薬局の役割
4-2．薬局の業務と運営
4-3．医薬分業
4-4．在宅医療及び居宅介護における薬局と薬剤師の役割
4-5．コミュニケーション
4-6．セルフメディケーションにおける薬剤師の役割
4-7．漢方薬と民間薬
4-8．生活改善薬
4-9．いわゆる健康食品等の規制と知識
4-10．学校薬剤師の役割
4-11．医薬品の流通
薬事法に関して、わかりやすく説明した書籍で、医薬品だけでなく、医療機器、医薬部外品、化粧品に至るまで、開発から販売制度に至るまで体系的に理解することができます。
難解な薬事法を理解する入門書として、一押し書籍です。
薬局、店舗販売業、卸売販売業、医薬品・医療機器メーカー等の従事者が理解しておかなければならない薬事法及び関係政省令、告示を中心に、毒劇・麻薬・医療保険・保健医療関係の法令まで収録した法律書。
内容は平成25年2月28日現在。
