医薬部外品・化粧品関連

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医療関係者を中心とした人向けの書籍紹介のページ。 化粧品や食品など薬剤師が関係する分野の書籍も紹介します。

製造指針

化粧品・医薬部外品(薬用化粧品)についての製造指針。
参考資料として、薬事申請に必要な様式等一覧をまとめて収載しています。
指定医薬部外品に関しての記載はありませんので注意が必要です。
薬事法の規制
製造販売業の許可
製造業の許可
医薬部外品と化粧品の製造販売承認・届出制度
外国製造業者及び輸入の取扱い
輸出等の取扱い
表示及び広告
その他の諸手続き
参考資料:薬事申請に関する様式等
付録:医薬部外品の承認基準及び申請書作成上の留意点
   機構が行う医薬部外品の簡易相談について
   都道府県薬務主管部及び地方厚生局窓口一覧
   医薬部外品・化粧品関連団体一覧

 

 

 

多様かつ独創的な化粧品に関する見方、化粧品の研究開発の在り方を示したユニークな化粧品科学ガイドです。
●化粧および化粧品の役割
化粧の歴史と化粧品の本質、化粧と化粧品の役割、化粧品・医薬部外品の定義と法規制、化粧品科学を支える科学、技術、商品企画・開発、化粧品分野における情報活用、化粧品開発者に求められる心得と使命
●皮膚と毛髪の機能と構造
皮膚の性質と営みを正しく理解する、皮膚の構造と機能、表皮・角層の科学、炎症性のスキントラブル、美容上のスキントラブルとスキンケア、紫外線と皮膚、皮膚の老化、物質の経皮吸収メカニズム、肌のタイプ分けとその意味、メラニンと肌色、皮膚状態の季節変動、唇の生理、毛髪の生理と機能、毛髪のダメージの原因とその症状、爪の生理と構造
●化粧品の有用性・安全性・安定性・使用性と評価・試験法
化粧および化粧品の有用性序論、スキンケア化粧品の有用性、メイクアップ化粧品の有用性、毛髪化粧品の有用性、香料の効用、スキンケアのためのウエルネスと栄養摂取、化粧品の有用性・機能性と評価法、化粧品の安全性と評価・試験法、化粧品の品質安定性と評価・試験法、化粧品の使用性と評価・試験法、化粧品の規格と分析・試験法
●化粧品および化粧品原料ガイド
化粧品ガイド(序論/スキンケア化粧品/メイクアップ化粧品/毛髪用化粧品/ボディケア化粧品・浴用剤/フレグランス化粧品/アロマテラピーとアロマコロジー/芳香剤、消臭剤、芳香消臭剤)
化粧品原料ガイド(序論/化粧品基剤/化粧品の品質保持原料/化粧品用薬剤)
●化粧品の製剤技術・物性試験・品質保証・環境問題
製剤技術・物性試験、化粧品の容器、化粧品の製造装置、エアゾール技術、化粧品の品質保証、化粧品の環境問題、化粧品の販売形態・流通形態と品質保証

 

 

 

 

輸出入関連

化粧品輸出入における必携アイテム。
化粧品分野における諸外国の法規制を網羅的に解説しています。
○規制編(EU/アセアン/中国/米国/韓国/台湾/日本)
規制の概要と化粧品の定義
化粧品の製造・販売・輸入
特別なカテゴリー(原則と手続き)
化粧品に使用される成分規制状況
容器・ラベル・能書表示の原則
広告・宣伝内容の規制
市場の監督と市販後管理、参考文献等
○成分編(成分名/英名/日本表示名称/INCI/CAS No.等を掲載)
配合禁止成分
配合制限成分
防腐剤
紫外線吸収剤
色素
その他

 

 

 

日本表示名、INCI名(米国)及び中文名(中国)3ヵ国の化粧品成分対応リスト(一部にCAS№も収載)。
日本表示名は日本化粧品工業連合会で作成している「化粧品の成分表示名称リスト」№24まで、中文名は「国際化粧品標準中文名称目録2007・2010」からの収載のものになっています。収載成分数は約14,000品目。
INCI名に関しては、名称付与時点以降の改訂INCI名も赤で示し、索引では日本表示名からINCI名が検索できます。
さらに全文のCD-ROM(PDF形式)を添付しています。

 

 

 

品質管理

化粧品業界も医薬品業界と同様にグローバル化がすすみ、品質保証の観点からGMPを踏まえ品質を保証システム構築が求められるようになりました。
日本の化粧品・医薬部外品の日焼け止めクリーム等は、米国では日焼け止め効能を謳ったOTC医薬品となってしまいます。そうなるとFDAの工場査察等があります。
化粧品規制関係機関や法規、FDA査察についての概要・具体的指摘事項・対応例を盛り込んで具体的に解説しています。さらに付録にCGMPの対訳・用語解説を載せています。

 

 

 

2008年採用のISO-22716 化粧品GMPガイドラインを深く理解し実施するための手引き書。
化粧品GMPとは何か、その運用ノウハウはなど、基礎的項目から実際運用までをわかりやすく図解で解説しています。
製造施設、製造管理、バリデーション、原料・包装材料の取扱、製品管理、品質保証、変更管理、逸脱・規格外から、苦情・回収・措置、コンピュータセキュリティ、リスクマネジメントに至るまで幅広く網羅しています。

 

 

 

 

成分関連

化粧品の一般知識として、化粧品・医薬部外品と薬事法、化粧品・医薬部外品の成分・処方・製造、化粧品の正しい選び方と使い方等について記載されています。
化粧品成分ガイドでは、584品目について成分の名称、由来・組成・特性、配合される製品、注意点などを記載しています。
さらに化粧品の一般的な疑問と答えとしてQ&A を125収載しています。
表示名称インデックス付き。

 

 

 

美容・化粧品業界で最も愛用されている化粧品原料事典です。
収載品目の多さには定評があります。主要な原料2500品目を網羅しています。

 

 

 

化粧品辞典

皮膚のしくみ(皮膚とスキンケアの基礎知識)、美肌のための生活習慣(正しい内面美容)、毎日のお手入れ法、化粧品とのつきあい方、紫外線対策、シミ・毛穴・ニキビ・乾燥などの悩み別解消法、虫刺され・火傷・アレルギーなど皮膚トラブルの対処法、美容医療、東洋医学、ダイエットなどについて、400ページにわたって解説しています。
何かあったときに役に立つ、皮膚に関する家庭の医学書のような一冊です。

 

 

 

化粧品開発

資生堂の研究開発陣が総力をあげて執筆・編集に取組んだ最新の研究成果を盛り込んだわが国の化粧品学を代表する1冊です。
化粧品の企画研究・生産販売に携わっている方々はもとより化粧品科学を学ぶ学生や化粧品に関心をもつ多くの方々にお奨めの書籍です。
●化粧品概論
化粧の目的、化粧品の意義、化粧品の分類、化粧品の品質特性と品質保証、化粧品の開発プロセス、化粧品を支える科学・技術と将来
●総論
化粧品と皮膚、化粧品と毛髪・爪、化粧品と色彩・色材、化粧品と香料、化粧品の原料、化粧品と薬剤、化粧品の物理化学、化粧品の安定性、化粧品の防腐防黴、化粧品の安全性、化粧品の有用性、化粧品の容器、化粧品とエアゾール技術、化粧品と分析、化粧品の製造装置、化粧品と法規、化粧品と情報
●各論
スキンケア化粧品、メーキャップ化粧品、ヘアケア化粧品、フレグランス化粧品、ボディケア化粧品、オーラルケア化粧品