医薬品や医療機器、医薬部外品や化粧品を取り締まる法律として、医薬品医療機器法があります。
医療機器とはどんなもの？
医療機器というと、心電図や血圧を測る機械、X線やCT、MRIなどを撮影する画像診断用の機器などを連想する人もいると思いますが、医療機器というとかなり範囲は広く、たとえば救急絆創膏なども医療機器になります。
医療機器は、医薬品医療機器法において、「医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」となっています。
医薬品医療機器法は、以前薬事法といわれたものですが、改正されて、名前が変更になったのに合わせ、プログラム単独でも医療機器として認められるようになりました。
医薬品医療機器法では、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等」の章が設けられました。
医療機器の範囲
医療機器は、絆創膏や体温計から、ペースメーカーや人工心臓弁みたいなものまでカテゴリーが幅広くなっています。
そしてそのリスクに応じて、副作用や機能障害が出た場合、人の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあるものは、高度管理医療機器・管理医療機器として厳しい管理が求められています。
高度管理医療機器は、ペースメーカーや輸液ポンプ、コンタクトレンズ、自己検査用グルコース測定器等が該当し販売に際しては医療機器販売許可が必要になってきます。
また管理医療機器は、補聴器や家庭用自動血圧計、電子体温計、コンドームなどが該当し、原則販売に際しては届出が必要になります。
電子体温計、コンドームについては、管理医療機器ですが、例外として販売に際しての許可・届出は不要になっています。
絆創膏などは一般医療機器として販売に際して許可も届出も不要になっていることから、コンビニやスーパーでも販売されています。
雑貨・衛生材料・医用機器の境界線
工作に使うピンセットは単なる文房具・雑貨ですが、医療に使うピンセットなどは医療機器になります。
同じものでも使う目的によって変わってくるのです。
マスクは一般的には衛生材料になります。
医療脱脂綿・医療ガーゼは、以前は日本薬局方に収載されている医薬品でしたが、日本薬局方から削除され現在は医療機器になっています。
医療機器であるかどうかについては、告示されていて、それに該当するものならば医療機器、しないならば医療機器ではないということになります。
