医薬品は、特殊な製品で、情報と一体化したものであり、その開発にも膨大なお金がかかってしまいます。
そのために、開発した医薬品の知的財産権の保護はとても重要になってきます。
もし、知的財産権の保護がなければ、医薬品の開発にものすごい膨大なお金がかかってしまいますので、事業の存続すら難しくなってしまう事態すら起こってきてしまいます。
それがゆえに、医薬品ビジネスは、本質的には特許ビジネスといっても過言ではないという人さえいます。
医薬品の特許とは
医薬品の特許と一口にいっても、４つの特許が存在します。
まずは『物質特許』と呼ばれるものがあり、これは新しい化学構造の物質が医薬品に使用できるということを発見した際に与えられる特許になります。
次に『製法特許』というものがあり、既存の医薬品の新しい製造方法が発見されたときなどに対して与えられます。
『製材特許』というものもあり、これは錠剤からカプセル剤などのように既存の医薬品とは異なった剤型が効果があるということを発見した際に与えられます。
最後に『用途特許』というものがあり、これは、既存の医薬品で別の疾患への有効性などが発見された場合の特許になります。
さらに、ＯＴＣ医薬品（一般向け医薬品）はもちろん、医療用の医薬品のパッケージをみても、商品名の所に?（登録商標記号）が記載されていたりしますが、製品販売名は商標権によって保護されていて、医薬品はさまざまな特許・知的財産権により守れれていて、そのため先発医薬品メーカーが新薬開発にかかった投資分を回収できるようなしくみになっているのです。
医薬品の特許戦略
一般に特許の存続期間は２０年とされていますが、医薬品は有効性や安全性を確認するための試験や国の審査が必要とされるため、特許の実質的な有効期間が短くなってしまうため、最大５年間の延長が認められています。
医薬品に関して言うと、開発や承認にかかる期間が伸びてしまうと、その分、独占的な販売期間が短くなってしまうのです。
実質の特許保護期間は１０年弱とも言われているため、医薬品の開発には特許戦略も重要な要素になってきます。
従って、物質特許に加えて、製法特許、製材特許、用途特許などを組み合わせて医薬品への応用を難しくしてハードルを上げ、他社の参入障壁を高めるというようなことが行われてきたり、それぞれの特許取得の時期をずらすことによって、じっしつてきな保護期間を延ばすといった対策も取られています。
先発医薬品の特許切れとジェネリック医薬品
よく『先発医薬品の特許切れ』になったので、ゾロ品（後発品）の開発販売が可能になったというようなことが言われますが、ここでの特許切れとは、物質特許の期間満了を指し、これをもって他社に当該物質の医薬品への使用が解禁され、後発医薬品（ジェネリック医薬品）が登場することになります。
