医療用アプリが承認される時代 | 薬剤師トピックス

承認というと医薬品というイメージがあり、アプリとなるとピンとこないという人も多いのではないでしょうか。
２０１４年に薬事法（現医薬品医療機器等法）が改正され、医療用アプリが承認されることになりました。

医療用アプリって何？

アプリというと、スマートフォンに入ったソフトで、画僧を加工したり、音声を加工したり、写真やスケジュールを管理したりというようなものをイメージすると思います。
アプリは、アプリケーションソフトウェアの略称で、目的に合わせてＯＳ上で動作するソフトウェアのことを言い、モバイル端末などで利用する医療用アプリなどがあります。
『医療用アプリ』は、生活習慣病をはじめとする疾患の予防や治療補助に役立つことが期待される、モバイル端末などで利用できるアプリケーションソフトウェアで、薬事承認が必要になります。
以前から、ＣＴやＭＲＩなどの画像診断機器などの医療機器を動かすソフトが、医療機器とセットで承認されるというしくみはありましたが、ソフトウェア部分を単独で承認するしくみはありませんでした。
ところが、２０１４年の薬事法改正によって、アプリそのものを単独で承認するしくみができ、スマートフォンやパソコンにそのアプリをダウンロードすることで使用し、診断や治療に役立つアプリがアプリ単独で承認申請できるようになりました。
医薬品であれば、その治療薬を服用した群と、服用しないプラセボ群を比較するといった方法で治験が行われますが、アプリの場合は、アプリを使用した場合と使用しない場合での治療効果の違いを検証するといったようなことが行われます。

禁煙補助アプリ

『医療用アプリ』と言われても、ピンとこないかと思いますが、具体例を一つあげてみると『禁煙補助アプリ（CureAPP SCニコチン依存症治療アプリ及びＣＯチェッカー）』というものがあります。
ＣｕｒｅＡＰＰ ＳＣは、治験を行い、承認されましたが、承認されて保険がつき、公的医療保険上の診療報酬点数がつくようになり、アプリ導入時、その後の管理料として、値段が設定されています。
ＣｕｒｅＡＰＰ ＳＣを使うことで、患者の負担の軽減をはかり、治療効果を最適化するといった働きがあります。
禁煙補助アプリが承認され保険適用になったことで、家庭での治療の継続や、日々の治療記録・フィードバック、随時の相談対応などがサポートできます。

禁煙補助アプリのメリット

アプリを使うメリットとしては、例えば禁煙で治療を始めるとき、来院してから次の来院まで時間があり、治療空白ができてしまいます。
しかし、禁煙補助アプリがあると、患者がそのアプリで治療法を相談したり、医療関係者が体調悪化を感知して状況を確認したり、患者に助言することもできます。